Richtig und professionell durchgeführte Qualifizierungen haben ein immenses Potential Fehlkäufe sowie unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme zu verhindern. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Anlagen und Räumen stehen wir Ihnen gerne bei allen diesbezüglichen Fragestellungen beratend und helfend zur Seite.

Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungsdokumentationen.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur  Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
  • Erstellung von User Requirement Specifications, Lasten- und Pflichtenheften
  • Abnahme der Einzelkomponenten einer Anlage beim Hersteller (Factory Acceptance Test – FAT)
  • Abnahme von Anlagenkomponenten am Aufstellungsort (Site Acceptance Test – SAT)
  • Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen
  • Durchführung von Erstkalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
  • Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung
  • Erstellung aussagekräftiger und dennoch kompakter Qualifizierungsunterlagen
  • Schulung der Mitarbeiter