Wir unterstützen Sie kompetent bei der Umsetzung Ihrer technischen Projekte, indem wir für Sie optimale, zeit- und kosteneffiziente Lösungen unter Berücksichtigung der GMP-Compliance und der realen Prozessabläufe erarbeiten. Von der Definition der regulatorisch notwendigen Anforderungen in Form von Lastenheften über die Projektausschreibung und Projektüberwachung bis zur Qualifizierung und Inbetriebnahme stehen wir Ihnen in allen Fragen beratend und unterstützend zur Seite. Dabei sind wir immer unabhängig vom Lieferanten auf der Seite unserer Kunden.
 
Unsere Leistungen im Überblick:

  • Konzepterstellung für Neubauten z.B. hinsichtlich Mediensystemen und Reinen Räumen
  • Erstellen von User Requirement Specifications (URS), Lasten- und Pflichtenheften
  • Unterstützung bei der Erstellung von Ausschreibungen und der Auftragsvergabe
  • Beratung beim Design GMP-konformer Anlagenkonzepte und technischer Einzellösungen
  • Erstellung aller notwendigen Risikoanalysen (z.B. nach FMEA-Standard)
  • Überwachung des Projektverlaufs
  • Durchführung und Überwachung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT)
  • Unterstützung bei der Qualifizierung, Validierung und Inbetriebnahme
  • Durchführung von Kalibrierungen
  • Überarbeitung und Aktualisierung technischer Anlagendokumentationen