Schulungen

Schulungen für alle Unternehmensebenen: Bringen Sie Ihre Mitarbeiter auf den neuesten Stand zu den wichtigen Themen der GMP – praxisnah, motivierend und dialogorientiert.
Engagieren Sie uns als Ihren Schulungspartner.

GMP-Beratung

Maßgeschneiderte Beratung, speziell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten.
Das Ergebnis: hohe Praktikabilität, Kosteneffizienz und gute Akzeptanz durch Behördenvertreter.

Audits/Inspektionen

Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Behördeninspektionen.
Selbstinspektionen zur Ermittlung von GMP-Defiziten in der Aufbau- und Ablauforganisation Ihres Unternehmens.
Unterstützung bei der Qualifizierung von Lieferanten im In- und Ausland

Aircheck4

Vollvalidator für das Monitoring von komprimierten Gasen – mit nur einer Messung an dem „point of use“ werden unter validen Bedingungen gleichzeitig relevante Parameter (Erfüllung der Spezifikationen gem. DIN 8573) ermittelt.

Unser Blog: Bleiben Sie immer auf dem Laufenden zu aktuellen GMP-Themen!

Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...

Der GMP Management Review

Welche Rolle spielt GMP Management Review?

GMP-Reagenzien-Management: Viele Unausgesprochene Regeln?

So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich. 6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory...

US Quality Control & EU Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle EU
Quality Control US

GMP-Qualitätseinheit gleichzeitig nach den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach US-cGMP genügen

GMP Knowledge Management: What are We Talking About?

Believe it or not – “Knowledge Management“ is a part of the Pharmaceutical Quality System. ICHQ10 lists it as an “Enabler“ system for process and quality assurance. And although ICH itself may not intend to make knowledge management a formal and...

Der neue ANNEX 1 02/2020 (Draft)

ESSAY Nr. 1 - Akzeptanzkriterien für Keimzahl-Monitoring im Reinraum Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der...

EUDRALEX Vol. 4 – Part IV: Einer für Alles?

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel boomen – und Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht hier Wege...

Pin It on Pinterest

Share This