Prozessstabilität

Prozessstabilität

Nachweis der Prozessstabilität In den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Stabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden?   Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten...
GDP: Transportation of Medicinal Products

GDP: Transportation of Medicinal Products

Kategorie: GDP -Taking a Shot at Interpreting the ´Temperature´ Issue- Quality management requirements for transportation (EU) of Drug Products are mainly laid down in the Good Distribution Practice Guidance for Medicinal Products for Human Use Chapter 9...
Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr...
Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...

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