EU GMP and Quality Oversight: How does it work?

EU GMP and Quality Oversight: How does it work?

The EU GMP Guide does not mention Quality Oversight or QA-Oversight anywhere. But this does not mean that the EU GMP system does not provide adequate mechanisms to attain to the task. But first let´s go one step back to see where this whole topic even came from…...
Prozessstabilität

Prozessstabilität

Nachweis der Prozessstabilität In den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Stabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden?   Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten...
GDP: Transportation of Medicinal Products

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Kategorie: GDP -Taking a Shot at Interpreting the ´Temperature´ Issue- Quality management requirements for transportation (EU) of Drug Products are mainly laid down in the Good Distribution Practice Guidance for Medicinal Products for Human Use Chapter 9...
Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr...
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