Der neue ANNEX 1 02/2020 (Draft)

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ESSAY Nr. 1 – Akzeptanzkriterien für Keimzahl-Monitoring im Reinraum Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der...
EUDRALEX Vol. 4 – Part IV: Einer für Alles?

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Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel boomen – und Arzneimittel für Neuartige Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht hier Wege...

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