Der GMP Management Review

GMP Management Review

Geschrieben von gmp-experts

18.05.2020

Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung

Der Management-Review ist kein neues Instrument im GMP-Qualitätssystem, auch innerhalb der jüngsten EU GDP Guidance ist er ein Thema. Trotzdem: in der Realität wissen viele GMP-Betriebe bis heute nicht so recht mit diesem Thema umzugehen – die Implementierung des Management Review fehlt manchenorts gänzlich. Woher kommt das…?

Häufig ist dem Management und dem Senior Management eines GMP-Unternehmens nicht klar wie diese Forderung nach dem Management Review in das bereits bestehende Qualitätssystem einzuordnen ist, geschweige denn welchen Hintergrund und Zweck die Forderung hat. Dabei ist die Antwort in der Guidance zum Pharmazeutischen Qualitätssystem ICHQ10 beschrieben – als Teil des EU GMP-Leitfadens (Part III Q10) sollte jeder Betrieb zum eigenen Nutzen mit diesem Dokument gut vertraut sein.

Die mangelnde Etablierung des Management Review ist jedoch nicht allein ein weiterer Punkt auf der Liste von Inspektionsmängeln – es ist leider viel gravierender: Der Management Review ist für viele Betriebe Teil einer tatsächlichen Neu-Ordnung des Qualitätssystems – nach ICHQ10.

Vorbei sind die Zeiten in denen noch jeder das Qualitätssystem nach Gutdünken entlang der Kapitel des GMP-Leitfadens aufsetzen konnte – ein Sammelsurium an SOPs und Prozessen des Leitfadens, die so gut es ging miteinander zu einem Qualitätssystem verknüpft wurden. Wem jetzt noch nicht klar ist, dass ICHQ10 das führende Prinzip – die große Klammer um das Pharmazeutische Qualitätssystem eines GMP-Betriebes sein muss, der hat hier Nachholbedarf.

Bedeutet das ein Qualitätssystem vollständig neu aufbauen zu müssen? In den meisten Fällen dürfte eine Anpassung an ICHQ10 mit überschaubarem Aufwand machbar sein. Wer allerdings ´Qualitätsmanagement´ im GMP-Leitfaden über lange Jahre nicht ernstgenommen – also darin eher eine Formalität als ein effektives Management-Instrument gesehen hat,  der wird nun investieren müssen, um den Anschluss an die heute geforderte GMP-Compliance nicht noch vollständig zu verpassen. Und ganz recht: Dies gilt nicht nur für die Entwickler neuer Arzneimittel und deren Legacy-Produkte, sondern auch für Hersteller von Generika.

Der Lichtblick: Der Management-Review nach ICHQ10 ist nicht nur eine nehmbare Hürde. Sondern insbesondere durch die verpflichtende Einbindung des Senior Management ist dies die bisher beste Chance die langjährigen und bekannten Mängel des hauseigenen Qualitätssystems zu bewältigen.

Dietmar Gross
Dr. Dietmar Gross

https://www.linkedin.com/in/dr-dietmar-gross-58b843b0/

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