by gmp-experts | Mai 25, 2020 | Allgemein
Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...
by gmp-experts | Mai 18, 2020 | Allgemein
Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im GMP-Qualitätssystem, auch innerhalb der jüngsten EU GDP Guidance ist er ein Thema. Trotzdem: in der Realität wissen viele...
by gmp-experts | Mai 11, 2020 | Allgemein
So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich. 6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory...
by gmp-experts | Mai 4, 2020 | Allgemein
Ein cGMP-Benchmark: Identisch oder nicht? Qualitätskontrolle und Quality Control: Das Unvereinbare vereinbaren. Kann die GMP-Qualitätseinheit eines Arzneimittelherstellers gleichzeitig den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach 21CFR210&211 (Quality...
by gmp-experts | Apr 30, 2020 | Allgemein
Believe it or not – “Knowledge Management“ is a part of the Pharmaceutical Quality System. ICHQ10 lists it as an “Enabler“ system for process and quality assurance. And although ICH itself may not intend to make knowledge management a formal and...
by gmp-experts | Apr 29, 2020 | Allgemein
ESSAY Nr. 1 – Akzeptanzkriterien für Keimzahl-Monitoring im Reinraum Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der...
