Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...
Der GMP Management Review

Der GMP Management Review

Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im GMP-Qualitätssystem, auch innerhalb der jüngsten EU GDP Guidance ist er ein Thema. Trotzdem: in der Realität wissen viele...
US Quality Control & EU Qualitätskontrolle

US Quality Control & EU Qualitätskontrolle

Ein cGMP-Benchmark: Identisch oder nicht? Qualitätskontrolle und Quality Control: Das Unvereinbare vereinbaren. Kann die GMP-Qualitätseinheit eines Arzneimittelherstellers gleichzeitig den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach 21CFR210&211 (Quality...
Der neue ANNEX 1 02/2020 (Draft)

Der neue ANNEX 1 02/2020 (Draft)

ESSAY Nr. 1 – Akzeptanzkriterien für Keimzahl-Monitoring im Reinraum Eine der signifikanten Überarbeitungen im Draft des neuen Annex 1 ist die Änderung in der Limitierung der Keimzahl in der Reinraumklasse „A“. Wurde hier bisher die Vorgabe gemacht, dass in der...

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