Prozessvalidierung

Prozessvalidierung

Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr...
Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...
Der GMP Management Review

Der GMP Management Review

Der GMP Management Review: Ein stark unterschätztes Instrument der Qualitätssicherung Der Management-Review ist kein neues Instrument im GMP-Qualitätssystem, auch innerhalb der jüngsten EU GDP Guidance ist er ein Thema. Trotzdem: in der Realität wissen viele...
US Quality Control & EU Qualitätskontrolle

US Quality Control & EU Qualitätskontrolle

Ein cGMP-Benchmark: Identisch oder nicht? Qualitätskontrolle und Quality Control: Das Unvereinbare vereinbaren. Kann die GMP-Qualitätseinheit eines Arzneimittelherstellers gleichzeitig den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach 21CFR210&211 (Quality...
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