EUDRALEX Vol. 4 – Part IV: Einer für Alles?

Geschrieben von gmp-experts

06.02.2020

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel boomen – und Arzneimittel für Neuartige
Therapien (ATMPs) sind an vorderster Front der Regulatorischen Entwicklungen, auch was
Vorgaben der Guten Herstellpraxis betrifft. Ein noch sehr junger ATMP-GMP-Guide geht
hier Wege die es so im GMP-Universum bisher noch nicht gab.

Erstens ist der 90 Seiten starke Guide weitgehend unabhängig von übrigen GMP-Regelwerk.
Das ist sehr erstaunlich, wurden doch v.a. die Annexe des GMP-Guide fast immer auf alle
anderen Arzneimittel-Situationen hin angewandt. Im ATMP-Leitfaden gibt es aber kaum
Verweise auf die klassischen Annexe.

Zweitens forciert der neue ATMP Guide einen stärker Risiko-basierten Ansatz im
Pharmazeutischen Qualitätssystem. Das mag zwar grundsätzlich nicht neu klingen, im Blick
auf die herkömmlichen GMP-Vorgaben ist es das aber durchaus. Bei wörtlicher Auslegung
des Guide bestehen einige Freiheitsgrade, welche es so historisch für die

Arzneimittelherstellung nicht gab oder die so in der Praxis trotz ICHQ9 / GMP Leitfaden
Teil 3 – je nach Überwachungsbehörde – eben öfter doch nicht zugestanden wurden.
Zum Dritten gibt es für ATMPs einige GMP-Sonderregelungen wie z.B. die Dezentrale
Freigabe, oder Zugeständnisse an die Anforderungen an Prozessvalidierungen. Hier lohnt
sich ein exaktes Studieren des Textes, denn Vieles klingt ähnlich wie in den bekannten GMP
Regelwerken, ist aber bei genauem Hinsehen doch im Detail anders geregelt. Und es
summiert sich(!).

Schließlich stellt der ATMPs-GMP-Leitfaden auch quasi eigene Regeln für Klinische
Prüfpräparate auf. Kein Wunder, denn der aktuell unter EUDRALEX Volume 4 Annex 13
platzierte ebenfalls sehr junge IMP-GMP-Guide gilt für I-ATMPs grundsätzlich nicht. Das
bedeutet auch in der Klinischen Entwicklung: Genaues Hinsehen lohnt sich.

Fazit: Der jüngste ATMP-Leitfaden ist nicht nur ein hilfreiches Werkzeug zur Klarstellung
der regulatorischen Erwartungen an GMP. Sondern er macht auch einen wichtigen Schritt
weg von einer weniger rigiden Anwenden fixer und manchmal überzogener Vorgabe-Listen
(GMP-Overkill), hin zu einem angepassten GMP-Ansatz – nämlich Qualitätssicherung aus
fachlicher Kenntnis und Compliance-Bewußtsein.

Bleibt ab zu warten, ob sich die Europäische Denkweise als mit den Vorgaben anderer
Länder kompatibel zeigen wird, oder ob durch diesen grundsätzlich sinnvollen EU-Ansatz
lediglich eine zusätzliche Compliance Welt bedient werden muss, die es sonst nirgendwo auf
der Welt geben wird.


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