GMP-Wissen

Bleiben Sie stets auf dem Laufenden und informieren Sie sich mit Hilfe unseres GMP-Blogs, GMP-Glossars, Abkürzungsverzeichnis u.v.m.!

Unser Blog: Bleiben Sie immer auf dem Laufenden zu aktuellen GMP-Themen!

EU GMP and Quality Oversight: How does it work?

The EU GMP Guide does not mention Quality Oversight or QA-Oversight anywhere. But this does not mean that the EU GMP system does not provide adequate mechanisms to attain to the task. But first let´s go one step back to see where this whole topic even came from......

Prozessstabilität

Nachweis der Prozessstabilität In den Leitlinien zur Prozessvalidierung der EU sowie der FDA wird gefordert, dass die Stabilität von Herstellprozessen nachgewiesen werden muss. Wie kann dies erreicht werden?   Ein einfacher und zugleich effektiver Weg Ihre Daten...

GDP: Transportation of Medicinal Products

Kategorie: GDP -Taking a Shot at Interpreting the ´Temperature´ Issue- Quality management requirements for transportation (EU) of Drug Products are mainly laid down in the Good Distribution Practice Guidance for Medicinal Products for Human Use Chapter 9...

Prozessvalidierung

Prozessstabilität – Prozessfähigkeit – kontrollierter Zustand –Wichtige Begriffe die in keiner aktuellen Prozessvalidierung fehlen dürfen! In den aktuellen Leitlinien zur Prozessvalidierung (FDA Guidance, Annex 15, Aide memoire 07122901) wie auch in immer mehr...

Kapitel 6 im neuen Annex 1: Versorgungs-und Mediensysteme

Neues vom Annex 1: Ein sehr interessantes Statement kommt aus dem Annex 1, welches nach Einschätzung von gmp-experts sehr mit Vorsicht, vor allem mit gutem GMP-Sachverstand behandelt werden will: Im neuen Annex 1 wird unter dem Kapitel 6 – Versorgungs-und...

Mediensysteme (neues Kapitel im Annex 1)

Eines der neuen Kapitel im Annex 1 beschäftigt sich mit den Mediensystemen. So werden neben Anforderungen an das Design und den Betrieb von Wasseranlagen erstmalig auch Vakuum- und Kühlsysteme aufgeführt. Hierbei erfasst u.a. der neue Annex 1 die Forderung: „6.23...

Der GMP Management Review

Welche Rolle spielt GMP Management Review?

GMP-Reagenzien-Management: Viele Unausgesprochene Regeln?

So unscheinbar und doch v.a. aus heutiger Sicht so gewichtig: Mit Abschnitt 6.19 des Kapitel 6 im EU GMP Leitfaden stieg der Aufwand für die Durchführung von analytischen Prüfungen erneut deutlich. 6.19 Special attention should be given to the quality of laboratory...

US Quality Control & EU Qualitätskontrolle

Qualitätskontrolle EU
Quality Control US

GMP-Qualitätseinheit gleichzeitig nach den Vorgaben nach EU-GMP und den Anforderungen nach US-cGMP genügen

GMP Knowledge Management: What are We Talking About?

Believe it or not – “Knowledge Management“ is a part of the Pharmaceutical Quality System. ICHQ10 lists it as an “Enabler“ system for process and quality assurance. And although ICH itself may not intend to make knowledge management a formal and...
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