GMP-Glossar

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Informationen zu aktuellen GMP-Sachverhalten, GMP-Abkürzungen, GMP-Glossar sowie ein GMP-Q&A können Sie dieser Seite entnehmen. Sollten Sie auch individuelle Fragen haben, können Sie uns gerne kontaktieren.

Amtliche und allgemein gebräuchliche
Abkürzungen im GMP-Umfeld

AbkürzungErklärung
Ziffern 
483Form FDA 483 (Mängelauflistung)
A 
AANDAAbbreviated Antibiotic New Drug Application
ABPIAssociation of British Pharmaceutical Industries
AHUAir Handling Unit
AIMAide Memoire (der ZLG)
AISIAmerican Iron and Steel Institute
ALAktions Limit
AMBOArzneimittelbetriebsordnung (Österreich)
AMBVArzneimittel-Bewilligungsverordnung (Schweiz)
AMGArzneimittelgesetz (Deutschland)
AMG-EVAMG-Einreichungsverordnung (Deutschland)
AMGrHdlBetrVArzneimittelgrosshandelsbetriebsverordnung (Deutschland)
AMWHVArzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (Deutschland)
AMRadVVerordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (Deutschland)
AMZVArzneimittel-Zulassungsverordnung (Schweiz)
ANADAAbbreviated New Animal Drug Application
ANDAAbbreviated New Drug Application
ANSIAmerican National Standards Institute (heute: ASA)
APIActive Pharmaceutical Ingredient
APICActive Pharmaceutical Ingredient Council
ApBetrOVerordnung über den Betrieb von Apotheken (Deutschland)
ApoGGesetz über das Apothekenwesen (Deutschland)
APICActive Pharmaceutical Ingredients Committee
APRAnnual Product Review
ARAnnual Report
ASAAmerican Standards Association
ASMEAmerican Society for Mechanical Engineers
ASME-BPEAmerican Society for Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment
ASMFActive Substance Master File
ASTMAmerican Society for Testing and Materials (inzwischen internationale Standardisierungsgesellschaft)
ATCCAmerican Type Culture Collection
B 
BACPACBulk Actives Postapproval Changes (Regularium der US-FDA)
BAHBundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.
BDSGBundesdatenschutzgesetz
BfArMBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BFAVBundesforschungsanstalt für die Viruskrankheiten der Tiere
BFSBlow-Fill-Seal (Technologie)
BGBlBundesgesetzblatt (Deutschland)
BLABiologic License Application
BMGBundesministerium für Gesundheit
BMSBuilding Management (Computer-) System
BPBritish Pharmacopoeia
BPIBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
BPCBulk Pharmaceutical Chemicals
BPEBulk Pharmaceutical Excipients
BPIBundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V.
BPRBatch Production Record
BRBatch Record
BRRBatch Record Review
BSBritish Standard
BSABovine Serum Albumine
BSEBovine Spongiform Encephalopathy (Rinderwahnsinn)
BtMBetäubungsmittel
BtMGBetäubungsmittelgesetz
BVLBundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
BZ„Beipackzettel“ (Gebrauchsinformation)
C 
CACompetent Authority
CANDAComputer Assisted New Drug Application
CAPACorrective and Preventive Action
CBEChange being effected
CBERCenter for Biologics Evaluation and Research
CCSContamination Control Strategy
CDERCenter for Drug Evaluation and Research
CECE-Kennzeichung (Communauté Européenne)
CEFICEuropean Chemical Industry Council
CENComité Européen de Normalisation (Europäisches Komitee für Normung)
CENELECEuropäisches Komitee für die elektrotechnische Normung
CEP (CoS)Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia
CFRCode of Federal Regulations
CFUColony Forming Unit
cGMPCurrent Good Manufacturing Practice
CHMPCommittee for Medicinal Products for Human Use (früher CPMP)
CIMComputer Integrated Manufacturing
CIPCleaning in place
CMCChemistry, Manufacturing and Controls (Teil des Zulassungsdossiers)
CMSChange Management System
CMSConcerned Member State
CoACertificate of Analysis
COPCleaning off place
COSCertificate of Suitability (Synonym für CEP)
COTSCommercial Off the Shelf
CPCentralized Procedure
Cp=Prozessfähigkeitsindex bzw. potentielle Prozessfähigkeit
Statistische Kennzahl zur Bewertung des Herstellprozesses; beschreibt das Verhältnis der Streuung des Prozesses zur Spezifikationsbreite ohne die Lage der Werte in Betracht zu ziehen und zeigt somit die mögliche Prozessfähigkeit bei mittiger Lage der Werte an 
Cpk= kleinster Prozessfähigkeitsindex;
Statistische Kennzahl zur Bewertung eines Herstellungsprozesses; gibt an wie sicher die produzierten Einheiten die festgelegten Spezifikationsgrenzen eines Prüfaspektes (z.B. Wirkstoffgehalt) einhalten.
CPMPCommittee for Proprietary Medicinal Products
CPPCritical Process Parameter
CPVContinued Process Verification (US FDA) oder Continuous Process Verfication (EU)
CQACritical Quality Attribute
CROContract (Clinical) Research Organisation
CRSChemical Reference Standard (des EDQM)
CSVComputer System Validation
CTAClinical Trial Application
CTDCommon Technical Document
CTXClinical Trial Excemption
CVComputer Validation
CVMPCommittee for Veterinary Medicinal Products
D 
DABDeutsches Arzneibuch
DAMADeutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur
DAMOSDrug Application Methodology with Optical Storage
DARDeutscher Akkreditierungsrat
DCDünnschichtchromatographie
DCSDistribution Control System
DEHSDi-Ethyl-Hexyl-Sebacat
DGHMDeutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie (jetzt: VAH)
DHSSDepartment of Health and Human Services (UK)
DIMDIDeutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information
DINDeutsches Institut für Normung
DIPDrying in Place
DKDDeutscher Kalibrierdienst
DMFDrug Master File
DOHDepartment of Health (UK)
DOLDampf-Ozon-Luftverfahren
DOPDi-Octyl-Phthalate
DPDrug Product
DQDesign Qualification
DSDesign Specifications
E 
EBRElectronic Batch Record
eCTDElectronical CTD
ECEuropean Communities
EC DG
Enterprise
Generaldirektorat der Europäischen Kommission
EDMAEuropean Diagnostics Manufacturee Association
E-DMFEuropean Drug Master File
EDQMEuropean Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EEAEuropean Economical Area
EFGExpertenfachgruppe der Überwachungsbehörden der Länder bei der ZLG
EFTAEuropean Free Trade Association
EFPIAEuropean Federation of Pharmaceutical Industries´ Association
EGEuropäische Gemeinschaften
EGAEuropean Generic Medicines Association
EHEDGEuropean Hygienic Equipment Design Group
EIREstablishment Inspection Report
ELAEstablishment Licence Application
EMEnvironmental Monotoring
EMAEuropean Medicines Agency
EMEAEuropean Agency for the Evaluation of Medical Products (veraltet)
EMRElektro-Mess-Regel (Technik)
ENEuropäische Norm
EPEuropean Pharmacopoeia (Ph. Eur.)
EPAEnvironmental Protection Agency
ERPEnterprise Resource Planning
ETOEthylenoxid
EUEuropean Union, Europäische Union
EuABEuropäisches Arzneibuch (siehe Ph.Eur.)
EucomedEuropean Confederation of Medical Suppliers
EuGHGerichtshof der Europäischen Gemeinschaften
EWREuropäischer Wirtschaftsraum
F 
FATFactory Acceptance Test
FDAFood and Drug Administration
FDAMAFood and Drug Administration Modernization Act
FD&C ActFederal Food, Drug, and Cosmetic Act
FDISFinal Draft International Standard
FEFOFirst expiry, First out (Lagerhaltung)
FFSForm-Fill-Seal (Technology)
FFUFilter Fan Unit
FIFOFirst in, First out (Lagerhaltung)
FIPFédération Internationale Pharmaceutique
FIRFailure Investigation Report
FIRAFederal Insecticide, Fungicide and Rotenticide Act
FMEAFailure Mode and Effects Analysis, Fehlermöglichkeiten- und Einflussanalyse
FOIFreedom of Information (act)
FRFederal Register
FSFeasibility Study
F(D)SFunctional (Desgin) Specifications
FTAFault Tree Analysis
FTIR(Fast) Fourier Transformation Infrared Spectroscopy
G 
GAMPGood Automated Manufacturing Practice (Guide der ISPE)
GAPGoos Analytical Practice
GCGaschromatographie
GCLPGoos Control Laboratory Practice
GCPGood Clinical Practice
GCP-VGCP-Verordnung (Deutschland)
GCVPGood Computer Validation Practice
GDPGood Distribution Practice
GEPGood Engineering Practice
GHTFGlobal Harmonization Task Force
GLPGood Laboratory Practice
GMPGood Manufacturing Practices
GSPGood Storage Practice
GWPGood Warehousing Practice
H 
HABHomöopathisches Arzneibuch
HACCPHazard Analysis and Critical Control Points
HATHardware Acceptance Test
HAZOPHazard Operability Analysis
HDSHardware Design Specifications
HEPAHigh Efficiency-Particulate Airfilter
HHSDepartment of Health and Human Services
HIMAHealth Industries Manufacturers Association
HKLHeizung Klima Lüftung
HMGHeilmittelgesetz (Schweiz)
HPLCHigh Performance Liquid Chromatography
HVACHeating, Ventilating and Air Conditioning
HWGHeilmittelwerbegesetz (Deutschland)
I 
IBInvestigators Brochure
ICHInternational Conference on Harmonisation
IEEEInstitute of Electrical and Electronic Engineers, Inc.
IESTInstitute of Environmental Sciences and Testing
IFPMAInternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations
IMPDInvestigational Medicinal Product Dossier
INADAInvestigational New Animal Drug Application
INNInternational Non-proprietary Names
INDInvestigational New Drug Application
IPAC-RSInternational Pharmaceutical Aerosol Consortium on Regulation and Science
IPCIn-Process-Control
IPECInternational Pharmaceutical Excipients Council
IQInstallation Qualification
IRImmediate Release oder Infrarot
IRBInvestigation Review Board
ISOInternational Organization for Standardization
ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering
IVDDIn-vitro-diagnostics directive
J 
JPJapanische Pharmacopoe
JPMAJapan Pharmaceutical Manufacturers Association
K 
KBEKolonien bildende Einheiten
KPIKey Performance Indicater
L 
LAFLaminar Air Flow
LALLimulus Amoebocyte Lysate (Test)
LD 50Lethal Dose 50
LdHLeitung der Herstellung
LdQLeitung der Qualitätskontrolle
LEFOLast Expiry, First Out
LFLaminar Flow
LIFOLast in, First Out
LIMSLabor-Informations-Management-System
LODLimit of Detection, auch für Loss on Drying
LOQLimit of Quantification
LVPLarge Volume Parenterals
LWLuftwechsel
LYOLyophilisator
M 
MAMarketing Authorisation
MAAMarketing Authorisation Application
MAHMarketing Authorisation Holder
MBRMaster Batch Record
MCAMedicines Control Agency (UK)
MCBMaster Cell Bank
MDDMedical Device Directive
MDRManufacturing Deviation Report
MESManufacturing Execution System
MHLWMinistery of Health, Labour and Welfare (Japan)
MHRAMedicines and Healthcare products Regulatory Agency (Großbritannien)
MHWMinistry of Health and Welfare (Japan)
MILMilitary Standardization Document
MKTMean Kinetic Temperature
MMPMicrobial Monitoring Programme
MOUMemorandum of Understanding
MPGMedizinproduktegesetz
MRModified Release
MRAMutual Recognition Agreement
MRFMutual Recognition Fatligation (Procedure)
MRPMutual Recognition Procedure
MSMember State (der EG)
MSRMessen – Steuern – Regeln
MVCMinimum Valid Concentration
MVDMaximum Valid Dilution
N 
NADANew Animal Drug Application
NAMURNormenausschuß Mess- und Regeltechnik
NATNukleinsäure Amplifikationstechniken
NBENew Biological Entity
NCENew Chemical Entity
NDANew Drug Application
NDENew Drug Entity
NFNational Formulary
NIHNational Institute of Health (USA)
NIHSNational Institut of Health Sciences
NIRNear Infrared Spectroscopy
NISTNational Institute of Standards and Technology (USA)
NMENew Molecular Entities
NMRNuclear Magnetic Resonance
NUINon urgent information (zu Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln)
NUISNon urgent information system (der EG und der EFTA zu Nebenwirkungen und Qualitätsmägeln)
O 
OECDOrganization for Economic Cooperation and Development
OMCLOfficial Medicines Control Laboratory
OOE“Out of Expectation”
OOL“Out of Limit”
OOS„Out of Specification“
OOT„Out of Trend“
OOT“Out of Tolerance”
OPVOngoing Process Verification
OQOperational Qualification
ORAOffice of Regulatory Affairs (Inspektorat der US FDA)
OROOffice of Regional Operations (US FDAs) 
OTCOver the Counter (medications)
P 
PAPrior Approval
PAIPre-Approval Inspection
PARProven Acceptable Ranges
PASPrior Approval Supplement
PBRProduction Batch Record
PCRPolymerase Chain Reaction
PCSProcess Control System
PDAParenteral Drug Association
PEIPaul-Ehrlich-Institut
PESPeressigsäure
PETPositronen Emissions-Tomographie
PhDDoctor of Philosophy
Ph. Eur.European Pharmacopoeia
PharmBetrVPharmabetriebsverordnung
pharmInd“Die pharmazeutische Industrie” (Fachzeitschrift)
PhRMAPharmaceutical Research and Manufacturers of America Foundation
PIPharmaceutical Inspectorate (US FDA)
P&I (D)Piping and Instrumentation (Diagram)
PICPharmaceutical Inspection Convention
PIC/SPharmaceutical Inspection Cooparation Scheme
PIDProportional – Integral – Differential (-Regler bzw. Reglung)
PKIPublic Key Infrastructure
PLProduct Licence
PLAProduct Licence Application
PLCProgrammable Logic Controller
PLSProzess-Leit-System
PMAPharmaceutical Manufacturers Association
PMACPharmaceutical Manufacturers Association of Canada
PMFPlant Master File
PMSPost Marketing Surveillance
ppbParts per billion
ppmParts per million
PPQProcess Performance Qualification
PPSProduktions-Planungs-System
PPTAPlasma Protein Theraputics Association
PQPerformance Qualification
PQRProduct Quality Review
PQRIProduct Quality Research Institute
PSFProduct Specification File
PTBPhysikalisch Technische Bundesanstalt
PVProcess Validation
PVCPolyvinylchlorid
PVDCPolyvinylidenchlorid
PVDFPolyvinylidenfluorid
PVPrüfvorschrift
PWPurified Water
Q 
Q7AICH-Dokument Q7A zu Wirkstoff-GMPs (entspricht Teil II des EG-GMP-Leitfadens)
QAQuality Assurance
QAUQuality Assurance Unit
QCQuality Control
QCUQuality Control Unit
QHDQualified Hygienic Design
qftCubic feet
QMQualitätsmanagement
QMSQualitätsmanagement System
QPQualified Person, Sachkundige Person
QSQualitätssicherung
QSHQualitätssicherungshandbuch
QSSQualitätssicherungssystem
QSITQuality Systems Inspection Technique
R 
RaRauhigkeit
RABSRestricted Access Barrier System
RASRapid Alert System
RCSReuter Centrifugal Sampler
R&DResearch & Development
RHRelativ Humidity
RHIRegionales Heilmittelinspektorat (Schweiz)
RIRohrleitung und Instrumentierung (Schema)
RKIRobert-Koch-Institut
RLTRaumlufttechnik
RMSReference Member State
ROReverse Osmosis
RODACReplicate Organism Detection and Counting
RPRegierungspräsidium
rpmrevolutions per minute
RRReinraum
RRKLReinraumklasse
RSReference Standard
RTPRapid Transfer Port
RPZRisiko-Prioritäts-Zahl (siehe auch FMEA)
S 
SATSite Acceptance Test
SALSterility Assurance Level
SCADASupervisory Control and Data Acquisition
SCSSwiss Calibration Service
SDSSoftware Design Specification
SIPSterilisation in Place
SLAService Level Agreement
SMFSite Master File
SOPStandard Operating Procedure
SPCStatistical Process-Control
SPCSummary of Product Characteristics
SPSSpeicherprogrammierbare Steuerung
SSRScientific Steering Committee der EG zur TSE-Sicherheit
SUPACScale-up and Postapproval Changes
SVPSmall Volume Parenterals
SwissmedicDas Schweizerische Heilmittelinstitut
T 
TÄHÄVVerordnung über tierärztliche Hausapotheken (Deutschland)
TAVTurbulenzarme Verdrängungsströmung
TGATechnische Gebäude Ausrüstung
TLCThin Layer Chromatography
TMSTurbulente Mischströmung
TOCTotal Organic Carbon
TQMTotal Quality Management
TSCAToxic Substances Control Act
TSETransmissible Spongiform Encephalopathy
U 
UAWUnerwünschte Arzneimittelwirkung
UF/DFUltrafiltration/Diafiltration
ULPAUltra Low Penetration Air (- Filter)
URSUser Requirement Specification
USDAUnited States Department of Agriculture
USPUnited States Pharmacopoeia
UVUltraviolett (Licht)
UV/VISSpektroskopie im UV- und sichtbaren Bereich
V 
VAHVerbund für angewandte Hygiene e.V. (früher DGHM)
VAPVerband aktiver Pharmaunternehmen
VAWVerfahrensanweisung
VDIVerein Deutscher Ingenieure
VDMAVerband Deutscher Maschinen- und Anlagenbauer
VFAVerband der forschenden Arzneimittelhersteller e.V.
VHPVaporised Hydrogen Peroxide
VMPValidation Master Plan
VPNVirtuell Private Network
W 
WCBWorking Cell Bank
WFIWater for Injection bzw. Wasser für Injektionszwecke
WGWater Gauge (Höhe Wassersäule)
WHOWorld Health Organization
WLWarning Limit
WIPWashing in Place
WSGWirbelschichtgranulator
WSTWirbelschichttrockner
Z 
ZLGZentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten
ZLSZentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik

Haben Sie noch individuelle Anfragen ? Unser gmp-experts Team steht Ihnen gerne zur Verfügung:

Sie finden uns auch auf LinkedIn oder XING : https://www.linkedin.com/company/gmp-experts-beratungsgmbh/ & https://www.xing.com/companies/gmp-expertsberatungsgmbh

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