Abweichungen und CAPA

Die Abkürzung CAPA steht für Corrective Action, Preventive Action und ist der Name eines Qualitätssicherungs-Systems. Das CAPA-System hat das Ziel der Entstehung von nicht-konformen Zuständen entgegen zu wirken und somit einen negativen Einfluss auf die Produktqualität zu verhindern.

CAPA umfasst dabei einerseits die Bearbeitung bereits aufgetretener Abweichungen von festgelegten Abläufen (z.B. Herstellprozessen, Prüfungen, Reinigungen) = Corrective Action. Andererseits soll über die vorbeugende, risikobasierte Festlegung von Maßnahmen = preventive action das Risiko des Eintretens von unerwünschten Abweichungen reduziert werden (z.B. risikobasierte Festlegung der Validierungsstrategie oder eines mikrobiologischen Monitorings, regelmäßige Schulungen des Personals, Selbstinspektionen).

In der Praxis kommt es immer wieder zu Verwechselungen der corrective und preventive action. Folgende Definition entnommen aus dem Glossar der ICH Q10 (Pharmazeutischen Qualitätssicherungssystem) klärt eindeutig den Unterschied zwischen corrective und preventive action.

Korrekturmaßnahme Maßnahme, um die Ursache einer festgestellten Nichtübereinstimmung oder einer sonstigen unerwünschten Situation zu beseitigen. HINWEIS: Eine Korrekturmaßnahme wird ergriffen, um einem erneuten Auftreten vorzubeugen, während die Vorbeugungsmaßnahme ergriffen wird, um dem Auftreten vorzubeugen. (ISO 9000:2005)

 

Vorbeugungsmaßnahme Maßnahme, um die Ursache einer potentiellen Nichtübereinstimmung oder sonstigen unerwünschten potentiellen Situation zu beseitigen. Hinweis: Eine Vorbeugungsmaßnahme wird ergriffen, um dem Auftreten vorzubeugen, während die Korrekturmaßnahme ergriffen wird, um dem erneuten Auftreten vorzubeugen. (ISO 9000:2005)

Contamination Control Strategy

Die Contamination Control Strategie stellt eine umfassende  Zusammenstellung von Maßnahmen und Kontrollen dar, die das Kontaminationsrisiko mit Mikroorganismen, Pyrogenen und partikulären Verunreinigungen bei der Herstellung von Arzneimitteln minimieren sollen. 

Die festgelegten Maßnahmen beginnen beim hygienic design von Anlagen und Räumlichkeiten, setzten sich bei der Überwachung von Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukten und Verbrauchsmaterialien fort und umfassen ebenfalls Vorgaben zu Anlagen und Räumlichkeiten (z.B. Bedienung, Reinigung, Desinfektion, Wartung), das Zonenkonzept, Personalhygiene, Monitoringprogramme und vieles mehr.

Die CCS beinhaltet neben den festgelegten Prüfungen und Maßnahmen auch die zugehörigen Prüfmethoden sowie die Frequenz der Prüfungen bzw. des Monitorings.

Wichtig ist vor allem, dass die Contamination Control Strategy risikobasiert vor dem Hintergrund des aktuellen Verständnisses von Anlagen, Räumlichkeiten, Prozessen und Produkten aufgebaut wird. Die bislang häufig bereits vorhandenen einzelnen Maßnahmen, Monitoring- und Kontrollsysteme sollen in Zukunft außerdem zusammen ausgewertet werden, um ein umfassendes Verständnis sowie einen Überblick über potentielle Verunreinigungen zu erhalten. Entsprechend der Ergebnissse ist die Contamination Control Strategy regelmäßig hinsichtlich ihre Effektivität zu überprüfen und soweit erforderlich risikobasiert anzupassen, um eine kontinuierliche Verbesserung zu erreichen.

Was versteht man unter…
Control Strategy?
Die Control Strategy ist eine Zusammenstellung von Kontrollen, die sich aus dem gegeConwärtigen Produkt- und Prozessverständnis herleitet und die Prozessleistung und Produktqualität sicherstellen soll. Die Kontrollen können folgendes umfassen: Parameter und Eigenschaften, die sich auf Wirkstoffe und Ausgangsstoffe und Bestandteile des Fertigprodukts beziehen, Betriebsbedingungen von Anlagen und Ausrüstungen, In-Prozess-Kontrollen, Spezifikationen des Endprodukts und die damit verbundenen Methoden sowie die Häufigkeit der Überwachungsmaßnahmen und Kontrollen.
Critical Process Paramemeter (CPP)?
Prozessparameter sind Betriebsbedingungen von Maschinen, Anlagen oder Geräten, die im Herstellprozess von Arzneimitteln verwendet werden. Zu den Prozessparametern zählen z.B. Rührgeschwindigkeiten, Trocknungstemperaturen, Differenzdrücke beim Filtrieren, u.v.m..
Ein Prozessparameter ist dann ein kritischer Prozessparameter (CPP), wenn seine Schwankungen eine Auswirkung auf ein oder mehrere kritische Qualitätsmerkmal (CQA) und damit die Produktqualität haben. CPPs müssen daher überwacht oder kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass der Prozess ein Produkt der gewünschten Qualität erbringt.
Critical Quality Attribute (CAQ)?
Ein kritisches Qualitätsattribut ist eine physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaft, die innerhalb geeigneter Grenzwerte, Bereiche oder einer Verteilung liegen sollte, um die gewünschte Produktqualität sicherzustellen. CQAs gibt es für Ausgangsstoffe, Zwischen – und Endprodukte.

Beispiele für CQAs:

Ausgangsstoff CQAS
 Korngrößenverteilung des Wirkstoffs (physik.)
 Bioburden der Ausgangsstoffe (mikrobiol.)

Zwischenprodukt (IPCs):
 Restfeuchte eines Granulats (physik.)
 Tablettenhärte (physik.)
 Bioburden einer Lösung vor der Sterilfiltration (mikrobiol.)

Endprodukt (Freigabspezifikation):
 pH-Wert eines Arzneimittels (chem./physik.)
 Wirkstoffgehalt (chemisch)
 Sterilität des Arzneimittels (mikrobiologisch)

Ongoing Prcoess Verification
Ongoing Process Verification, zu Deutsch Fortlaufende Prozessverifizierung, ist die europäische Bezeichnung für eine kontinuierliche Monitoringphase, die sich an die Prozessvalidierung anschließt. Die fortlaufende Prozessverifizierung wird während des gesamten Produktlebenszyklus dazu verwendet, den Fortbestand des Validierungsstatus eines Produkts nachzuweisen bzw. zu erkennen, ob die Einleitung von korrigierenden Maßnahmen zur Stabilisierung des Prozesses erforderlich ist. Gemäß EU-GMP-Leitfaden ist bei der Durchführung dieser Bewertung eine Anwendung von statistischen Werkzeugen sinnvoll aber nicht zwingend erforderlich. Die OPV entspricht weitgehend dem Konzept der CPV der FDA.
Prozessvalidierung
Im Rahmen der Prozessvalidierung wird der dokumentierte Nachweis geführt, dass der kommerzielle Herstellprozess wie er im MBMR beschrieben ist mit der zugehörigen Kontrollstrategie dazu geeignet ist reproduzierbar und sicher ein spezifikationskonformes Endprodukt hoher Qualität herzustellen. Die Prozessvalidierung entspricht dabei weitgehend der Process Performance Qualification der FDA.
State of Control / Kontrollstatus / validierter Zustand?
Der „State of Control“ oder auch der „validierte Zustand“ beschreibt, dass ein Prozess sich einerseits durch Stabilität und andererseits durch eine gute Prozessfähigkeit auszeichnet.

Mit Prozessstabilität ist gemeint, dass der Prozess von Tag zu Tag und Charge zu Charge gleich bleibende und damit vorhersagbare Ergebnisse liefert. Liegen diese Ergebnisse dann auch noch sicher in der zulässigen Spezifikation so weist der Prozess auch noch eine gute Prozessfähigkeit auf.

Annual Product Review (APR) / Product Quality Review (PQR) / Produktqualitäts-überprüfung
Der APR (Begriff der US FDA) bzw. der PQR (Begriff der EU) ist eine regelmäßig, mindestens einmal jährlich, besser jedoch kontinuierlich durchzuführende Qualitätsüberprüfungen aller zugelassenen Arzneimittel. Das Ziel des APRs / PQRs ist es die Beständigkeit des gegenwärtigen Prozesses und die Eignung der aktuellen Spezifikationen sowohl für die Ausgangsstoffe als auch für das Fertigprodukt zu verifizieren. Des Weiteren ermöglicht der APR/ PQR Trends zu visualisieren und somit Verbesserungsmöglichkeiten für Produkte und Prozesse zu identifizieren.
Hinsichtlich des geforderten Inhalts und Umfangs gibt es teilweise Unterschiede zwischen APR und PQR das Ziel jedoch ist bei beiden Systemen identisch.
Master Herstellanweisung / Master Batch Manufacturing Record (MBMR)?
Die Master Herstellanweisung oder der MBMR ist die Vorlage für die chargenspezifische (d.h. mit einer Chargenbezeichnung versehen) Herstellanweisung.
Eine Herstellanweisung dient der Beschreibung aller Verarbeitungsvorgänge und Arbeitsschritte der Wirkstoff- bzw. Arzneimittelherstellung inklusive der relevanten Prozessparameter und festgelegten In-Prozesskontrollen.

In der Regel enthält die Herstellanweisung auch Dokumentationsfelder, die es ermöglichen die Durchführung der Arbeitsschritte zu dokumentieren. Durch die Dokumentation der Durchführung wird die chargenspezifische Herstellanweisung zum Herstellprotokoll.

Continued Process Verification (CPV)

Continued Process Verification ist die Bezeichnung für die dritte Phase im Prozessvalidierungskonzept der FDA.
In dieser Phase, die sich an die Process Performance Qualification (PPQ) anschließt, erfolgt eine kontinuierliche Erfassung und Auswertung von Parametern und Qualitätsmerkmale des Produktes, die als kritisch und damit relevant für die Produktqualität eingestuft wurden. Die statistische Auswertung der erfassten Daten soll den wissenschaftlich fundierten Nachweis erbringen, dass der Prozess kontinuierlich dazu in der Lage ist ein qualitativ hochwertiges Produkt zu erzeugen. Die CPV entspricht weitgehend dem Konzept der OPV im EU-GMP-Raum.

Was versteht man unter…

Herstellprotokoll / Batch Manufacturing Record (BMR)?

Das Herstellprotokoll oder der BMR dient der Dokumentation aller durchgeführten Verarbeitungsvorgänge und Arbeitsschritte sowie der zugehörigen In-Prozess-Kontrollen während der Wirkstoff- bzw. Arzneimittelherstellung.
Das Herstellprotokoll / BMR liefert einerseits die Entscheidungsgrundlage für die Chargenfreigabe und ermöglicht andererseits die Zurückverfolgung aller durchgeführten Tätigkeiten wenn zu einem späteren Zeitpunkt Qualitätsmängel festgestellt werden (z.B. Reklamationen, Auffälligkeiten in Stabilitätsprüfungen). Daher ist eine GMP-gerechte Dokumentation sowie die sichere Archivierung der Dokumente unerlässlich.

Batch Record Review (BRR)?

Als Batch Record Review wird die Überprüfung des ausgefüllten BMRs / Herstellprotokolls bezeichnet. Hierbei werden einerseits die Vollständigkeit der Eintragungen und andererseits die Einhaltung der definierten Vorgaben (z.B. Einhaltung vorgegebener Prozessparameter oder der Akzeptanzkriterien bei In-Prozesskontrollen) überprüft. Der BRR ist damit ein Qualitätssicherungssystem, dass durch die systematische Überprüfung der Herstelldokumente zur Qualität und Sicherheit des hergestellten Wirkstoffs oder Arzneimittels beiträgt.

QP (Qualified Person; Sachkundige Person)?

Die QP (Qualified Person oder Sachkundige Person) ist eine Funktion gemäß dem europäischen Arzneimittelrecht. Die QP ist verantwortlich für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über die Herstellung, Prüfung, und Freigabe eines Arzneimittels sowie die Übereinstimmung des Arzneimittels mit dem Zulassungsdossier. Die QP ist ebenfalls verantwortlich für die lückenlose Dokumentation der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Jedes pharmazeutische Unternehmen benötigt als Voraussetzung für die Erteilung der Herstellungsserlaubnis mind. eine QP.

Serialisierung?

Aufgrund steigender Anzahl von Arzneimittelfälschungen wurden 2019 EU-weit strenge Vorgaben zur Kennzeichnung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln mit Sicherheitsmerkmalen eingeführt. Diese stellen sicher, dass gefälschte Arzneimittel nicht in die legale Lieferkette eindringen.
Hierfür wird jede Arzneimittelpackung wird mit einer randomisierten (zufällig gewählten) einmaligen Seriennummer versehen (serialisiert), die gemeinsam mit Chargennummer und Verfalldatum in einen zweidimensionalen Barcode (Data-Matrix-Code) verschlüsselt wird. Damit wird diese Arzneimittelpackung innerhalb Europas eindeutig identifizierbar. Bevor ein Patient in einer Apotheke, im Krankenhaus oder beim hausapothekenführenden Arzt ein Arzneimittel bekommt, wird die Seriennummer des Medikaments überprüft (verifiziert), aus einem Datenbanksystem ausgelesen und deaktiviert. Dadurch wird die Echtheit des Medikaments sichergestellt. Sollten Unstimmigkeiten bei der Überprüfung auftreten, darf das Medikament nicht mehr abgegeben werden.

Compliance?

Der Begriff Compliance steht für die Einhaltung von gesetzlichen Bestimmungen, regulatorischer Standards und Erfüllung weiterer, wesentlicher und in der Regel vom Unternehmen selbst gesetzter Standards und Anforderungen.

Extractables (L&E)?

Extractables sind chemische Verbindungen, die unter extremen Bedingungen (z.B. bei erhöhter Temperatur, bei Verwendung unterschiedlicher Lösungsmittel, bei verschiedenen pH-Werten) aus einem Material extrahiert werden können. Sie stellen den Worst-Case derjenigen Verbindungen dar, die theoretisch während eines Herstellprozesses aus der Anlage oder Maschine (z.B. Schläuchen oder Dichtungen) sowie während der Lagerung aus dem Verpackungsmaterial in das Produkt gelangen können. Ob diese Verbindungen unter Routinebedingungen tatsächlich in das Produkt gelangen, wird in den sogenannten Leachables-Studien untersucht.

Leachables?

Als Leachables werden diejenigen chemischen Verbindungen bezeichnet, die unter den Routine-Herstellbedingungen aus Teilen der Produktionsanlagen (z.B. Schläuchen oder Dichtungen) bzw. unter Routine-Lagerungsbedingungen während der Haltbarkeitsdauer eines Produktes aus den Verpackungsmaterialien herausgelöst werden und damit in das Produkt gelangen. Um herauszufinden welche potentiellen Leachables es gibt werden zunächst unter Extrembedingungen (z.B. erhöhte Temperatur, Einsatz verschiedener Lösungsmittel) diejenigen Verbindungen gesucht, die aus Anlagenteilen und Verpackungsmaterialen extrahiert werden können (sog. Extractables).

Technologie Transfer?

Technologie Transfer bezeichnet den Transfer von Produkten zu einer anderen Herstellungsstätte. Technologie Transfers können dabei zu einem anderen Unternehmen, z.B. einem CMO (Lohnhersteller) oder aber innerhalb eines Unternehmens z.B. von R & D in die Routineproduktion erfolgen.

Das Ziel des Technologie Transfers ist es, das vorhandene Produkt- und Prozesswissen zwischen Entwicklung und Herstellung oder zwischen zwei Herstellungsstandorten auszutauschen.
Dieses Wissen bildet die Basis für die erfolgreiche Implementierung des Herstellungsprozesses und die zugehörige Kontrollstrategie.
Der Technologie Transfer endet in der Regel mit dem erfolgreichen Abschluss der Prozessvalidierung.

Quality Risk Management (QRM) Qualitäts-Risikomanagement?

Qualitäts-Risikomanagement (QRM) ist ein systematischer Prozess für die Beurteilung, Steuerung, Kommunikation und Überwachung von Qualitätsrisiken von Arzneimitteln über den Produktlebenszyklus hinweg. Das QRM unterstützt einen wissenschaftlichen und praktischen Ansatz zur Entscheidungsfindung basierend auf einem fundierten Verständnis der untersuchten Produkte und Prozesse sowie potentiell möglichen Qualitätsproblemen. Im Rahmen der Risikobeurteilung werden potentielle Risiken hinsichtlich ihrer Auftretenswahrscheinlichkeit, der Auswirkung sowie der Entdeckungswahrscheinlichkeit bewertet. Dabei ist die beabsichtigte Verwendung eines Produkts, einer Anlage oder eines Prozesses in die Bewertung potentieller Risiken mit einzubeziehen und richtig zu gewichten. Im Fall von Arzneimitteln hat die Patientensicherheit und die Sicherstellung der Verfügbarkeit sicherer, medizinisch notwendiger Arzneimittel die höchste Priorität. Richtig eingesetzt unterstützt das QRM Unternehmen dabei kosteneffizient die Qualität und Sicherheit von Prozess und Produkten zu erhöhen. Durch die schriftliche Dokumentation und strukturierte Vorgehensweise dient das QRM auch dazu Wissen um Produkte, Prozesse und Anlagen transparent zu machen.
Risikomanagementaktivitäten sollten wann immer möglich von interdisziplinären Teams durchgeführt, um verschiedene Sichtweisen (z.B. Prozessexperte, Techniker, Qualitätskontrolle, Zulassung) in den Prozess einzubringen. Qualitäts-Risikomanagement ist keine einmalig durchzuführende Aktion sondern ein Verfahren, dessen Ergebnisse über den Lebenszyklus einer Anlage, eines Produktes und eines Prozesses hinweg regelmäßig neu betrachtet und überprüft werden sollte, um neue Erkenntnisse und Entwicklungen einzubeziehen und QRM-Maßnahmen entsprechend anpassen zu können.

Container Closure System

Als Container Closure System wird die Summe aller Verpackungsmaterialen bezeichnet, die das Produkt enthalten und dieses schützen. Ein Container Closure System besteht entsprechend immer mindestens aus den primären Verpackungsmaterialien, die direkten Produktkontakt haben (z.B. Blister, Dose, Vial). Dient ein sekundäres Verpackungsmaterial dem zusätzlichen Schutz des Produktes, gehört auch diese zum Container Closure Systems (z.B. eine Faltschachtel, die das Produkt vor Licht schützt).
FMEA

Die FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) ist ein methodisches Verfahren zur Identifizierung potentieller Risiken in komplexen Systemen (z.B. Prozessen, Einrichtungen, Anlagen). Durch die strukturierte Vorgehensweise, bei der einzelne Prozessschritte bzw. Teile der betrachteten Anlagen oder Einrichtungen, schrittweise auf potentielle Fehlermöglichkeiten untersucht werden, können auch komplexe Systeme durchdrungen werden. Im Rahmen der FMEA erfolgt nach der Risikoidentifizierung die quantitative Risikobewertung hinsichtlich Auftrittswahrscheinlichkeit, Bedeutung der Auswirkungen sowie der Entdeckungswahrscheinlichkeit durch Vergabe von Zahlenwerten (z.B. Skala von 1 bis 5; 1 = niedrige Auftrittswahrscheinlichkeit, niedrige Bedeutung, hohe Entdeckungswahrscheinlichkeit). Die einzelnen Bewertungen werden im Anschluss durch Multiplikation zu einer Gesamtbewertung zusammengefasst. Zuvor definierte Grenzwerte ermöglichen dann die Entscheidung darüber, ob es notwendig ist, risikominimierende Maßnahmen einzuleiten.

 

Qualifizierung

Die Qualifizierung ist der schriftlich zu führende Nachweis, dass Räumlichkeiten, Anlagen oder Geräte für den angedachten Einsatzzweck geeignet sind. Die Qualifizierung von Räumlichkeiten Anlagen oder Geräten wird in vier verschiedene Phasen eingeteilt:
Design Qualifizierung (DQ = Design Qualification)
Im Rahmen der DQ wird die Übereinstimmung des Designs mit den im Lastenheft (URS = User Requirement Specification) definierten Anforderungen sowie generellen GMP-Anforderungen überprüft und dokumentiert.
Installations-Qualifizierung (IQ = Installation Qualification)
Die IQ dient der Überprüfung der korrekten Installation der zu qualifizierenden Anlage, Maschine, Einrichtung oder Räumlichkeit anhand vorgegebener Kriterien (z.B. technischen Zeichnungen und Spezifikationen). Verwendete Konstruktionsmaterialien sind zu verifizieren und integrierte Sensoren und Messinstrumenten zu kalibrieren. Des Weiteren erfolgt eine Erfassung und Zusammenstellung von Betriebs- und Arbeitsanweisungen sowie Wartungsanforderungen des Lieferanten.

Funktions- Qualifizierung (OQ = Operational Qualification)
In der OQ wird überprüft ob das zu qualifizierende System wie geplant funktioniert. Dabei sind auch die obere und untere Betriebsgrenze anzufahren und deren ordnungsgemäße Funktion zu bestätigen.

Der Abschluss einer erfolgreichen OQ sollte die Fertigstellung von Standardarbeitsanweisungen und Reinigungsverfahren, Schulung des Bedienpersonals sowie vorbeugende Wartungsanforderungen ermöglichen.
Leistungs-Qualifizierung (PQ = Performance Qualification)
Die Leistungs-Qualifizierung umfasst Tests (ggf. mit Produktionsmaterialien oder Ersatzmaterialien) unter Routinebedingungen. Die Tests sollten dabei den Betriebsbereich des angestrebten Prozesses abdecken. Ggf. sind Probenahmen zur Überprüfung des Prozesses zu entnehmen und zu untersuchen.

OOS

Die Abkürzung OOS steht für Out of Specification und bezeichnet ein Analysenergebnis, dass außerhalb der definierten Spezifikationsgrenzen liegt. Tritt ein derartiges Ergebnis bei der Analytik eines Wirkstoffs, Hilfsstoffs, Verpackungsmaterials, Zwischenprodukts oder Arzneimittels auf, ist eine strukturierte Ursachenanalyse einzuleiten. Im Rahmen dieser werden gemäß einer festgelegten Vorgehensweise Untersuchungen durchgeführt, die klären sollen, ob das OOS Ergebnis auf einen Laborfehler (z.B. Einwaagefehler, Verdünnungsfehler,…) oder einen Fehler beim Probenhandling (z.B. Entmischung beim Probenzug, Proben bei falschen Bedingungen gelagert,…) zurückgeführt werden kann oder tatsächlich ein Qualitätsmangel des geprüften Materials vorliegt.
Wird kein Laborfehler gefunden und führen auch Wiederholungsprüfungen zu OOS Ergebnissen, spricht man von einem bestätigten OOS.

OOE

Bei Out of Expectation Ergebnissen handelt es sich um das Auf¬treten nicht plausibler Er¬geb¬nis¬se bzw. von Ergebnissen außerhalb der normalerweise auftretenden Streuung, wobei weder die Spezifikationsgrenzen noch die Trendgrenzen verletzt werden. Dies kann zum Beispiel in eine analytischen Messreihe ein einzelnes Ergebnis sein, dass nicht zu den anderen Ergebnissen passt. Um zu verifizieren, dass das OOE-Ergebnis nicht durch einen Laborfehler oder Fehler beim Probenhandling verursacht wurde, ist eine Untersuchung analog zum OOS durchzuführen.

OOT

Ein Out of Trend Ergebnis überschreitet interne Grenzwerte, die basierend auf statistischen Auswertungen historischer Daten ermittelt wurden (z.B. μ± 3σ). Um zu verifizieren, dass das OOT-Ergebnis nicht durch einen Laborfehler oder Fehler beim Probenhandling verursacht wurde, ist eine Untersuchung analog zum OOS durchzuführen.
Das Auftreten eines bestätigten OOT-Ergebnisses kann ein Hinweis auf eine Außer-Kontroll-Situation des Prozesses sein. Die Ursache eine bestätigten OOTs sollte daher untersucht werden.

erfordert eine Untersuchung analog eines OOS-Ergebnisses. Im Rahmen dieser Überprüfung , um zu überprüfen, ob ein Prozess

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