Audits/Inspektionen

Audits/Inspektionen: Mit uns optimal durch Prüfungen​

Interne und externe Audits sowie Inspektionen sind sowohl im GMP- als auch im ISO-Bereich gesetzlich vorgeschrieben. Zudem sind sie fester Bestandteil im Qualitätsmanagementsystem jedes Unternehmens. Entscheidend ist, sie gründlich vorzubereiten und professionell zu organisieren. Dann können sie effektiv durchgeführt werden.Wir unterstützen Sie kompetent von der Inspektionsvorbereitung über die Inspektionsbegleitung bis zur Inspektionsnachbereitung. Denn unsere Berater haben langjährige Erfahrung bei internen und externen Audits im GMP- und ISO-Bereich. Sowohl in Deutschland, als auch international.

Nicht zuletzt unterstützen wir Sie auch, wenn Sie Lieferanten im In- und Ausland qualifizieren wollen – inklusive Indien und China.

Unsere Leistungen im Detail:

Auditorenausbildung

Seit vielen Jahren bilden wir erfolgreich Auditoren im nationalen und internationalen Umfeld der Pharma- und Wirkstoffindustrie aus. Dabei vermitteln wir zunächst das theoretische Rüstzeug und begleiten dann bei der praktischen Umsetzung.
Besonders effizient ist eine Auditorenausbildung auch, wenn Sie Ihre Lieferanten qualifizieren lassen – durch uns.

Lieferantenqualifizierung / Third-Party Audits

Einerseits gibt es durch die Globalisierung immer neue und betriebswirtschaftlich attraktive Quellen, den GMP-relevanten Rohstoff- und Servicebedarf zu decken. Andererseits sind in den letzten Jahren auch die Anforderungen an die Lieferantenqualifizierung merklich gestiegen.

Wenn Sie ein Konzept zur effizienten und GMP-gerechten Lieferantenqualifizierung erarbeiten wollen, beraten und unterstützen wir Sie gerne. Selbstverständlich auditieren wir auch weltweit Ihre Lohnhersteller und Zulieferer. Sie erhalten dabei tiefe Einsicht in diese Firmen und eine fundierte Grundlage, auf der Sie weiter mit den Lieferanten oder Dienstleistern zusammenarbeiten können.

Den Auditbericht erstellen wir dabei nur für Sie und genau nach Ihren Vorgaben. Eine Weiterverwertung von Auditberichten, wie es bei anderen Anbietern üblich ist, gibt es bei uns nicht.

Inspektionsvorbereitung / -begleitung

Sie wollen Behördeninspektionen (EU, FDA, Swissmedic, ANVISA/Brasilien, PMDA/Japan) und Kundenaudits souverän bestehen? Wir beraten und begleiten Unternehmen seit Jahren erfolgreich in allen Phasen solcher Inspektionen und Audits.

Zunächst identifizieren wir in Mock-Audits Schwachstellen in Ihrer GMP-Compliance oder bewerten mit Ihnen zusammen vorhandene Inspektionsberichte. Anschließend stehen wir Ihnen bei der Vorbereitung von Audit oder Inspektion Ihrer Firma in allen Fragen zur Seite. Wichtig kann zum Beispiel auch ein Training Ihrer Mitarbeiter sein, um sie auf Details und Stolpersteine vorzubereiten. So können sie sich während Audit oder Inspektion selbstbewusst und professionell verhalten.
Häufig ist es auch sinnvoll, dass wir Ihre Inspektion begleiten. Nach unserer Erfahrung wird das bei Behörden gerne gesehen.

Weitere Vorteile für Sie:
▪ Wir überarbeiten Qualitätssicherungssysteme  wie zum Beispiel CAPA, PQR, Abweichungen.
▪ Wir führen Risikoanalysen durch.
▪ Auf Wunsch nehmen wir Kontakt mit Behörden auf, um diese in den Upgrade-Prozess einzubinden.

Mock-Audits

Vorbereitung ist alles: Mock-Audits helfen Ihnen dabei, sich effektiv für bevorstehende Behördeninspektionen und Kundenaudits zu wappnen. Mock-Audits dienen nicht nur dazu, interne Qualitätslevels zu bestätigen. Vielmehr decken sie auch früh mögliche GMP-Defizite und Schwachstellen Ihres Qualitätsmanagementsystems auf. So lassen sich kontinuierliche Verbesserungsmaßnahmen einführen – über die Selbstinspektion hinaus.



Wir unterstützen Sie, indem wir
▪ Unterlagen vorab prüfen,
▪ Ihre Mitarbeiter für die Inspektion trainieren,
▪ die Inspektion simulieren.

Profitieren Sie von unserer langjährigen Auditerfahrung im internationalen Umfeld.

Inspektionsnachbereitung

Auch auf die gute Nachbereitung kommt es an. Denn natürlich gehören zu einer erfolgreichen Inspektion nicht nur eine gewissenhafte Vorbereitung und ein professionelles Verhalten während der Inspektion.

Die Nachbereitung beginnt mit der adäquaten Beantwortung des Inspektionsberichts und reicht bis zur Implementierung der festgelegten Maßnahmen, seien es korrigierende oder vorbeugende.

Unsere erfahrenen Berater erarbeiten mit Ihnen zum Beispiel einen Terminplan, wie die festgelegten Maßnahmen umgesetzt werden und überwachen diesen auch. Außerdem unterstützen wir Sie bei entsprechenden Selbstinspektionen.

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