Arzneimittel

Arzneimittel

Qualitätssysteme in der Pharmaindustrie erfordern infolge von neuen regulatorischen Anforderungen oder Defiziten, die z.B. im Rahmen von Behördeninspektionen, Kundenaudits oder Selbstinspektionen aufgedeckt werden, ständige Verbesserungen. Wir bieten Ihnen eine umfassende Bestandsaufnahme und Bewertung der GMP-Compliance Ihres Unternehmens an und stehen Ihnen bei der anschließenden Neukonzeption oder Optimierung Ihrer Prozesse und Systeme gerne zur Seite.

Dabei sorgen wir dafür, dass Sie über ein Qualitätssystem verfügen, das den aktuellen GMP-Anforderungen entspricht und speziell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten ist.

Unsere Leistungen im Überblick:

Qualitätssicherungssysteme

GMP fordert eine Vielzahl von Qualitätssystemen, die perfekt ineinander greifen und stetig verbessert werden müssen. Nur gut eingeführte und zum Unternehmen passende Qualitätssysteme werden von den Mitarbeitern in der Praxis akzeptiert und führen so zu sicherer Qualität. Zudem müssen alle Qualitätssysteme auf dem aktuellen Stand sein, um auch in Behördenaudits akzeptiert zu werden.

Wir setzen uns fortwährend mit den aktuellen Entwicklungen der weltweiten Regularien und deren Interpretation auseinander und sind somit stets auf dem neuesten Wissensstand. Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung von Arzneimitteln in Firmen verschiedenster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätssicherungssystem verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält. Dies sowohl vor europäischem und schweizerischem als auch US FDA-Hintergrund.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. Changes und CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Inspektionsvorbereitung, -training und -begleitung für Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Durchführung von nachhaltigen GMP Seminaren, Trainings und Schulungen
Prozess- und Reinigungsvalidierung

Die Validierung von Herstellungs- und Reinigungsverfahren stellt für jeden pharmazeutischen Hersteller eine komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe dar, die aufgrund ihrer zentralen Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit zurzeit stark im Fokus der Aufsichtsbehörden steht.

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrung im Bereich der Prozess- und Reinigungsvalidierungen kennen wir die Forderungen und Erwartungen der Aufsichtsbehörden. Profitieren Sie von unserem Wissen. Wir unterstützen Sie gerne bei den folgenden Fragestellungen und Aufgaben:

  • Erstellung bzw. Optimierung des Validierungskonzeptes (Prozess- und / oder Reinigungsvalidierung) und des zugehörigen Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Risikoanalysen zur Ermittlung des Validierungsbedarfs und zur Durchführung von intelligenten Bracketingansätzen bei der Reinigungsvalidierung
  • Entwicklung von Strategien zur Aufwandsminimierung bei der Durchführung von Reinigungs- und Prozessvalidierungen
  • Einführung der Continued und Ongoing Process Validation (Europäischer Validierungsansatz)
  • Einführung des Validierungsansatzes der FDA
  • Erstellung von Master-SOPs zur Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Planung, Koordination und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen
  • Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich aller Aspekte der Prozess- und Reinigungsvalidierung
Gute Vertriebs- und Transportpraxis / Supply Chain Management

Durch die Globalisierung gewinnt die Gute Vertriebspraxis (GDP) von Arzneimitteln immer stärker an Bedeutung. Mit der im November 2013 veröffentlichten GDP-Guideline hat die EU Kommission wesentlich detailliertere Vorgaben zur guten Vertriebspraxis einschließlich der Guten Transportpraxis (GTP) herausgegeben. Damit reagieren die Behörden nicht nur auf das wiederholte Auftreten von Arzneimittelfälschungen innerhalb der legalen Lieferkette. Auch dem gestiegenen Einfluss des Transports auf die Arzneimittelsicherheit wird mit zusätzlichen Vorgaben zum Qualitätsmanagement im Rahmen von Vertrieb und Transport Rechnung getragen.

Profitieren Sie von unseren langjährigen Erfahrungen aus firmenspezifischen Beratungen und Schulungen im Bereich der Guten Vertriebs- und Transportpraxis sowie des Supply Chain Managements.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Etablierung der Guten Vertriebspraxis (GDP), der Guten Transportpraxis (GTP) sowie eines Supply Chain Managements
  • Risikobasierte Aufwandsfestlegung
  • Qualifizierung, Validierung und Monitoring des Lagers gemäß EU GMP-Leitfaden / CFR inkl. Bereitstellung der benötigten Logger
  • Transportvalidierung
  • Kühlkettenvalidierung inkl. Standzeiten
  • Validierung von Prozessen im Lager (z.B. picking and packing)
  • Erstellung kosteneffizienter Monitoringpläne zur Überwachung des Lagers / Transports
  • Überwachung der Vertriebskette durch Audits
Risikomanagement

Die Identifizierung und Handhabung von Risiken gehört heutzutage zu den Hauptaufgaben des Qualitätsmanagements und gewinnt mit jeder Überarbeitung vorhandener Guidelines mehr Bedeutung. Dennoch wird dem Risikomanagement in der Praxis oftmals nur unzureichend Aufmerksamkeit geschenkt, da sein Potential für einzelne Systeme, Prozesse und Prozessumgebungen nicht immer klar erkennbar ist. Dies ist umso erstaunlicher, wenn man bedenkt, welche negativen Auswirkungen bei Nichtbeachtung vorhandener Risiken entstehen können. Um potentielle Risiken frühzeitig zu erkennen, korrekte Bewertungen durchzuführen und anschließend konsequent adäquate, präventive Maßnahmen angehen zu können, ist die Etablierung eines wirkungsvollen und doch einfach handhabbaren Steuerungs- und Kontrollsystems erforderlich. Nicht zu unterschätzen ist auch der positive Effekt von fundierten Risikoanalysen, welche nicht selten zu Einsparungsmöglichkeiten führen.

Unsere erfahrenen Consultants unterstützen Sie gerne im Aufbau eines GMP-gerechten, effizienten Risikomanagementsystems sowie bei der Durchführung von Risikoanalysen:

  • Etablierung eines umfassenden Systems des Risikomanagements inkl. Schulung
  • Moderation von Risikoanalysen (z.B. im Rahmen von FMEA)

Durchführung von Risikoanalysen zur:

  • Bewertung von Herstellprozessen hinsichtlich der kritischen Qualitätsattribute (CQA) und kritischen Prozessparametern (CPP) im Vorfeld der Durchführung von Prozessvalidierungen
  • Identifizierung der Leitsubstanzen (Worst Case) für die Reinigungsvalidierung
  • Ermittlung von Risiken in der Planung von Neu- und Umbauten
  • Durchführung von Risikobewertungen bei der Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und Reklamationen
  • Festlegung des Auditbedarfs im Rahmen der Lieferantenqualifizierung
  • Definition des Umfangs von Monitoring- und Validierungsaktivitäten (Reinraum / Herstellbereiche / Lager / Transport)
  • Durchführung von Risikoeinstufungen im Rahmen des Supply Chain Managements
  • Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme / Reinräume
  • Festlegung von Qualifizierungsbedarf, Qualifizierungsumfang und Qualifizierungstiefe
  • Definition des Kalibrierungsbedarfs, der Akzeptanzkriterien und des Prüfintervalls
  • Ermittlung des Validierungsumfangs hinsichtlich computergestützter Systeme
Interimsmanagement

Führungskräfte für begrenzte Zeit – Interimsmanager

Sie stehen vor einer temporären Aufgabe, die notwendigen Kompetenzen sind im Unternehmen zurzeit aber nicht verfügbar? Sie wollen die Zeitspanne bis zur Identifizierung und Einstellung einer geeigneten Führungskraft für eine Vakanz überbrücken?

Besonders wenn Manager im GMP-Umfeld kurzfristig ausfallen und der Nachfolger erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung steht, kann dies schnell zu einer großen Belastung für ein Unternehmen werden. Hier bietet Ihnen gmp-experts eine schnelle und effiziente Lösung. Wir verfügen über langjährige Führungserfahrung in den unterschiedlichsten Funktionen und stehen Ihnen gerne in den folgenden Bereichen als Führungskraft für begrenzte Zeit zur Verfügung:

  • Leiter der Herstellung (steril / nicht-steril)
  • Leiter der Qualitätskontrolle
  • Leiter der Qualitätssicherung / technischen Qualitätssicherung
  • Leiter der Technik
  • Sachkundige Person / Fachtechnisch verantwortliche Person

Gerne stellen wir Ihnen auch erfahrene Mitarbeiter zur Erfüllung von weiteren Aufgaben im Bereich Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion oder Technik interimistisch zur Verfügung.

Erstellung GMP-gerechter Dokumente

Gute Dokumente unterstützen die Mitarbeiter im GMP-Umfeld und helfen dabei, Irrtümer aus mündlicher Kommunikation zu vermeiden. Aus der Praxis von Beratungen und Audits ist jedoch ersichtlich, dass dieses Ziel häufig nicht erreicht wird. Stattdessen werden Mitarbeiter durch komplizierte, unverständliche oder nicht umsetzbare Dokumente in ihrer Arbeit behindert.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung, Aktualisierung und Optimierung Ihrer Dokumente. Wir sorgen hierbei nicht nur dafür, dass Sie über einfache, verständliche und gut umsetzbare Dokumente verfügen, sondern auch dass diese optimal auf ihre Prozesse und Arbeitsabläufe zugeschnitten sind.

Bei der anschließenden Implementierung und Schulung stehen wir Ihnen natürlich ebenfalls beratend und unterstützend zur Seite.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Neuformulierung von SOPs, Herstell- und Prüfvorschriften auf Basis Ihrer Prozesse
  • Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs, Herstell- und Prüfvorschriften
  • Erstellung von Validierungsmasterplänen sowie der Master-SOPs für Validierung und Qualifizierung
  • Erarbeitung von Lasten- und Pflichtenheften sowie User Requirement Specifications im Rahmen von Qualifizierungen
  • Überarbeitung und Aktualisierung technischer Anlagendokumentationen (Qualifizierung und Kalibrierung)
  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9
  • Konzeptionierung von Monitoringaktivitäten für die Überwachung von Herstellungs- und Lagerräumen
  • Erarbeitung von Schulungsplänen
  • Erstellung und Aktualisierung des Site Master File
  • Zusammenstellung und Bewertung von Daten im Rahmen des PQR / APR
Hygienemanagement

Die Gewährleistung der Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln und Kosmetika stellt eine der zentralen Forderungen der GMP-Regularien dar. Ein umfassendes und effizientes Hygienemanagement leistet hierzu über die Prävention vor Kontamination, Kreuzkontamination und mikrobiologischer Verunreinigung einen wichtigen Beitrag.
Aufgrund unserer langjährigen Beratungserfahrung in Firmen verschiedenster Größe kennen wir die Bedürfnisse sowohl von mittelständischen Firmen als auch von Großkonzernen und können somit differenzierte Lösungen anbieten.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen

  • Durchführung einer Gap-Analyse zur Ermittlung von Schwachstellen und Verbesserungspotential
  • Konzeptionierung und Optimierung von Personal- und Materialflüssen
  • Entwicklung von Hygienekonzepten für sterile und nicht-sterile Produktionsbereiche (Zonenkonzepte, Schleusenkonzepte)
  • Erstellung und Optimierung von Hygieneplänen
  • Erarbeitung von Checklisten und Arbeitsanweisungen rund um das Thema Hygiene
  • Konzeptionierung und Verwaltung des mikrobiologischen Monitorings
  • Ursachenermittlung bei hygienischen Problemen wie OOS im mikrobiologischen Monitoring
  • Beratung bei der Wahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln für verschiedene Einsatzzwecke
  • Nachhaltige Schulung der Produktionsmitarbeiter und des Reinigungspersonals.
Qualitätskontrolle

Obwohl die GMP-Vorgaben für die Qualitätskontrolle gut definiert und langjährig etabliert sind, treten bei Inspektionen regelmäßig Analysen- und Dokumentationsfehler sowie Handhabungsmängel von OOS- / OOT-Ergebnissen auf. Da Fehler dieser Art zu ernsten Schwierigkeiten bei der Freigabe bzw. bei Inspektionen und damit verbunden zu hohen Folgekosten führen können, reagierte die EU Kommission bereits mit einer Überarbeitung des Kapitels 6 Qualitätskontrolle, das nun neben anderen Anpassungen vor allem detailliertere Vorgaben für die Handhabung von OOS-Ergebnissen und Durchführung von Methodentransfers enthält.

Durch die gleichzeitige Beratungs-, Projekt- und Inspektionstätigkeit im internationalen Umfeld setzen wir uns fortwährend mit den aktuellen GMP-Anforderungen und deren Interpretation auseinander. Daher sind wir stets auf dem neuesten Wissensstand und können Ihnen effiziente Unterstützung bei der Umsetzung der bestehenden und neuen gesetzlichen Anforderungen bieten:

  • Organisation der Qualitätskontrolle
  • Kalibrierung, Qualifizierung und Rekalibrierung analytischer Geräte
  • Validierung analytischer Methoden
  • Durchführung analytischer Methodentranfers
  • Verwaltung von Standards und Reagenzien, Stabilität von Standards und Reagenzien
  • Musterzug und Probenhandling
  • Bearbeitung von OOS- bzw. OOT-Ergebnissen
  • Konzeption und Verwaltung von Stabilitätsprogrammen
  • Schulung der Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
  • Audit von Lohnlaboren
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