Hilfsstoffe

Hilfsstoffe

Die Qualitätsanforderungen an die Herstellung von Hilfsstoffen für die Arzneimittelherstellung nehmen in der letzten Zeit deutlich zu. Pharmazeutische Unternehmen als Abnehmer von Hilfsstoffen sind bereits jetzt verpflichtet ihr eigenes GMP-basiertes Qualitätssystem auf ihre Hilfsstofflieferanten auszudehnen. Aufgrund unserer übergreifenden Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie im Bereich der Herstellung pharmazeutischer Rohstoffe, können wir Sie in allen Fragestellungen der GMP-Compliance kompetent beraten und unterstützen.

Unsere Leistungen im Überblick:

Qualitätssicherungssysteme

Die Bedeutung von pharmazeutischen Hilfsstoffen für die Arzneimittelqualität und -sicherheit ist in den letzten Jahren zunehmend in den Fokus des Interesses gerückt. Hilfsstoffe machen den überwiegenden Teil eines Arzneimittels aus und haben oftmals Einfluss auf die Wirksamkeit des Arzneimittels.

Zur Sicherstellung einer hochwertigen Qualität der Hilfsstoffe ist daher ein effektives Qualitätssicherungssystems (z.B. gemäss IPEC) seitens des Hilfsstoffherstellers unerlässlich. Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung von Arzneimitteln, Wirk- und Hilfsstoffen in Firmen verschiedenster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätssicherungssystem verfügen, dass Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält. Wir kennen hierbei die Bedürfnisse und finanziellen Rahmenbedingungen der Hilfsstoffindustrie, die ja typischerweise auch die Food-Industrie mit Ihren teilweise unterschiedlichen Anforderungen beliefert.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Aufbau und Optimierung von integrierten Qualitätsmanagementsystemen welche die Anforderungen der Pharma-, Food- und Kosmetikindustrie berücksichtigen
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Inspektionsvorbereitung, -training und -begleitung für Kundenaudits
  • Durchführung von nachhaltigen GMP Seminaren, Trainings und Schulungen
Hygienemanagement

Das Thema Hygiene wird in vielen Hilfsstoffbetrieben unterschätzt. Dies gilt nicht nur für die Herstellung steriler oder keimarmer Hilfsstoffe. So können Hilfsstoffe aufgrund hygroskopischer Eigenschaften oder der Verwendung von Wasser als Lösungsmittel in finalen Kristallisationsschritten teilweise sehr hohe Keimbelastungen aufweisen. Gleichzeitig sind die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Hilfsstoffe hier sehr unklar gehalten.

Wir können Ihnen dabei helfen, maßgeschneiderte Hygienekonzepte zu entwickeln, damit Ihre Hilfsstoffe nach dem aktuellen Stand der Technik produziert werden können.  

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen

  • Entwicklung von Hygienekonzepten für Reinräume (Zonenkonzepte, Schleusenkonzepte)
  • Erstellung von Hygiene- und Monitoringplänen
  • Erstellung von Checklisten und Arbeitsanweisungen
  • Schulung der Mitarbeiter
Qualifizierung / Validierung

Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems. Sie sollen belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und sicherstellen, dass die hergestellten pharmazeutischen Hilfsstoffe die erforderliche Qualität aufweisen. So finden sich entsprechende Forderungen zwar nicht in der ISO 9001, jedoch werden Sie in den IPEC-Regularien klar beschrieben.

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Räumen und Anlagen sowie der Validierung von Herstell- und Reinigungsverfahren stehen Ihnen gerne in allen Fragenstellungen diesbezüglich beratend und helfend zur Seite. Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen und Validierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP Leitfaden zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs bzw. Validierungsbedarfs
  • Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung  von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen sowie Prozess- und Reinigungsvalidierungen
  • Durchführung von Kalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
  • Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Erstellung eines Validierungsmasterplans
  • Schulung der Mitarbeiter
Gute Lagerhaltungspraxis

Neben Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen ist auch die Lagerung von pharmazeutischen Hilfsstoffen an besondere Lagerungsbedingungen geknüpft. Zur Sicherstellung der Hilfsstoffqualität während der Lagerung ist – insbesondere bei sensiblen pharmazeutischen Hilfsstoffen – die Einhaltung definierter Lagerungsbedingungen sowie die Kenntnis potentieller Gefahrenquellen, die zu einer möglichen negativen Beeinflussung führen, unerlässlich.

Profitieren Sie von unseren langjährigen Erfahrungen aus firmenspezifischen Beratungen und Schulungen im Bereich der Guten Lagerhaltungspraxis.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Festlegung des Validierungs- und Qualifizierungsbedarfes mittels Risikobewertung
  • Qualifizierung, Validierung und Monitoring des Lagers inkl. Bereitstellung der benötigten Logger
  • Transportvalidierung
  • Kühlkettenvalidierung inkl. Standzeiten
  • Erstellung kosteneffizienter Monitoringpläne zur Überwachung des Lagers
IPEC Konformität

Pharmazeutische Hilfsstoffe sind wichtige Ausgangsstoffe für die Herstellung von Arzneimitteln. Zur Gewährleistung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der hergestellten Arzneimittel ist daher die Qualität der eingesetzten pharmazeutischen Hilfsstoffe entscheidend.

Eine Grundvoraussetzung ist folglich, dass auch Hilfsstoffe gemäß den Prinzipien der Guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Die vom „International Pharmaceutical Excipients Council“ (IPEC) formulierten Empfehlungen für die GMP-gerechte Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen liefern einen wesentlichen Beitrag zur Umsetzung einer Guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe nach international akzeptierten Standards.

Wir sind seit Jahren mit den von der IPEC formulierten Empfehlungen für die GMP-gerechte Herstellung von pharmazeutischen Hilfsstoffen vertraut und können Sie daher in allen Fragestellungen hinsichtlich der IPEC-Konformität Ihrer Systeme und Prozesse kompetent beraten und unterstützen.

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