Medizinprodukte

Medizinprodukte

Insbesondere nach den 2012 aufgetretenen Zwischenfällen mit qualitativ mangelhaften Brustimplantaten kam es zu einer verschärften Einforderung regulatorischer Vorgaben im Bereich der Medizinprodukte – wie der ISO 13485 – durch Behörden und Zertifizierungsstellen. Dies spiegelt sich zum Beispiel in der am 24. September 2013 veröffentlichten Empfehlung der Europäischen Kommission zu Audits und Bewertungen wieder, die eine Durchführung von unangekündigten Audits fordert.

Wir sind seit Jahren mit der effizienten und für Ihr Unternehmen maßgeschneiderten Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller vertraut und können Sie daher in allen Fragestellungen der Qualitätssicherung kompetent beraten und unterstützen.

Unsere Leistungen im Überblick:

Qualitätsmanagement

An die Herstellung, den Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten werden strenge gesetzliche Anforderungen gestellt. Nicht nur die einwandfreie Funktion der Medizinprodukte ist entscheidend, sondern auch die Anwender- bzw. Patientensicherheit. Insbesondere für kritische und sterile Medizinprodukte wird daher ein hohes Niveau an qualitätssichernden Maßnahmen erwartet. Aus diesem Grund ist für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III der Aufbau und die Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 für Medizinproduktehersteller unerlässlich.

Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung in Firmen unterschiedlichster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Systemaufbau und praktische Unterstützung bei Validierungen und Qualifizierungen
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Durchführung von nachhaltigen Seminaren, Trainings und Schulungen
Risikomanagement

Die Identifizierung und Handhabung von Risiken gehört heutzutage zu den Hauptaufgaben des Qualitätsmanagements und gewinnt mit jeder Überarbeitung vorhandener Guidelines mehr Bedeutung. Dennoch wird dem Risikomanagement in der Praxis oftmals nur unzureichend Aufmerksamkeit geschenkt, da sein Potential für einzelne Systeme, Prozesse und Prozessumgebungen nicht immer klar erkennbar ist. Dies ist umso erstaunlicher, wenn man bedenkt, welche negativen Auswirkungen bei Nichtbeachtung vorhandener Risiken entstehen können. Um potentielle Risiken frühzeitig erkennen, korrekte Bewertungen durchzuführen und anschließend konsequent adäquate, präventive Maßnahmen angehen zu können, ist die Etablierung eines wirkungsvollen und doch einfach handhabbaren Steuerungs- und Kontrollsystems erforderlich. Nicht zu unterschätzen ist auch der positive Effekt von fundierten Risikoanalysen, welche nicht selten zu Einsparungsmöglichkeiten führen.

Wir von gmp-experts unterstützen Sie gerne im Aufbau eines GMP-gerechten, effizienten Risikomanagementsystems sowie bei der Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen von

  • Qualifizierungen (Reinraum / Lager / Anlage)
  • Kalibrierungen (Anlage / Gerät)
  • Validierungen (Prozess / Reinigungsverfahren / Transport / Computer)
  • Lieferantenqualifizierungen
  • Monitoringaktivitäten (Reinraum / Lager)
  • Qualitätssicherungsaktivitäten (Bearbeitung von Abweichungen / Änderungen / Reklamationen)
  • Supply Chain Aktivitäten und Auditwesen
  • Planung von Neu- und Umbauten
  • Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme / Reinräume

 

Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung in Firmen unterschiedlichster Größe sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes, auf ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits souverän standhält.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Systemaufbau und praktische Unterstützung bei Validierungen und Qualifizierungen
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Durchführung von nachhaltigen Seminaren, Trainings und Schulungen
Hygienemanagement

Medizinprodukte sind zu einem festen Bestandteil unseres Lebens geworden und begegnen uns täglich als medizinisch-technische Geräte (z.B. Infusionspumpen), Fieberthermometer, Verbandstoffe, aber auch als künstliche Gelenke oder Sterilprodukt. Daher ist die Anforderung an das Hygienemanagement je nach Medizinproduktklasse sehr hoch. Die Diversität der Medizinprodukte erfordert hierbei Sicherheit und Routine in der Interpretation und Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen.

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen

  • Durchführung einer Gap-Analyse zur Ermittlung von Schwachstellen und Verbesserungspotential in vorhandenen Hygienekonzepten
  • Entwicklung von Hygienekonzepten für sterile und nicht sterile Produktionsbereiche (Zonenkonzepte, Schleusenkonzepte)
  • Erstellung und Optimierung von Hygieneplänen
  • Erarbeitung von Checklisten und Arbeitsanweisungen rund um das Thema Hygiene
  • Konzeptionierung und Verwaltung des mikrobiologischen Monitorings
  • Ursachenermittlung bei hygienischen Problemen wie OOS im mikrobiologischen Monitoring
  • Beratung bei der Wahl von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln für verschiedene Einsatzzwecke
  • Konzeptionierung oder Optimierung von Personal- und Materialflüssen
  • Durchführung von praxisnahen, nachhaltigen Schulung für Produktionsmitarbeiter und Reinigungspersonal

 

Qualifizierung / Validierung

Qualifizierung und Validierung sind elementare Bestandteile eines Qualitätssicherungssystems. Sie sollen belegen, dass die zur Herstellung und Qualitätskontrolle eingesetzten Räume, Anlagen und Verfahren für ihre Zwecke geeignet sind und sicherstellen, dass die hergestellten Medizinprodukte die erforderliche Qualität aufweisen.
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Räumen und Anlagen sowie der Validierung von Herstell- und Reinigungsverfahren stehen Ihnen gerne in allen diesbezüglichen Fragenstellungen beratend und helfend zur Seite.

Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen und Validierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP Leitfaden zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs bzw. Validierungsbedarfs
  • Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen sowie Prozess- und Reinigungsvalidierungen
  • Durchführung von Kalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
  • Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung sowie Prozess- und Reinigungsvalidierung
  • Erstellung eines Validierungsmasterplans
  • Erstellung von User Requirement Specifications (URS), Lasten- und Pflichtenheften
  • Abnahme der Einzelkomponenten einer Anlage beim Hersteller (Factory Acceptance Test – FAT)
  • Abnahme von Anlagenkomponenten am Aufstellungsort (Site Acceptance Test – SAT)
  • Schulung der Mitarbeiter
Combination Products

Die Kombination aus Medizinprodukten und Arzneimitteln bekommt eine immer größere Bedeutung auf dem Markt. Sie sind häufig für den Patienten oder Arzt eine Erleichterung. Gleichzeitig sind sie regulatorisch oft nicht einfach zu bewerten, da hier die ISO-regulierte Welt der Medizinprodukte auf die GMP-Welt der Arzneimittel trifft. Daher wurden in den USA und Europa verschiedenste Guidelines zu diesem Thema verfasst, die allerdings oft nicht deckungsgleich sind und immer noch viele Unklarheiten aufweisen.

gmp-experts kann Ihnen hier helfen den regulatorischen Status ihres Produktes zu klären und ein integriertes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen, welches die verschiedenen Anforderungen erfüllt. Zudem können wir Sie beim Launch Ihrer Produkte in Europa und den USA unterstützen.

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