Wirkstoffe

Wirkstoffe

Obwohl es seit der Verabschiedung der international harmonisierten Richtlinie ICH Q7 klar definierte Vorgaben für die GMP-gerechte Wirkstoffherstellung gibt, ergeben sich in der Praxis dennoch immer wieder Schwierigkeiten, diese Vorgaben in geeigneter Weise zu interpretieren und innerbetrieblich umzusetzen.

Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Wirkstoffherstellung im internationalen Umfeld und der damit verbundenen stetigen Auseinandersetzung mit dem aktuellen Stand und den Weiterentwicklungen der Regularien, können wir Ihnen eine auf Ihr Unternehmen zugeschnittene Interpretation der gesetzlichen Vorgaben bieten und Ihnen anschließend bei der praktischen Umsetzung zur Seite stehen.

Unsere Leistungen im Überblick:

Qualitätssicherungssysteme

Aufgabe der Qualitätssicherung ist es, die Qualität und die Reinheit der hergestellten und vertriebenen Wirkstoffe zu gewährleisten. Um diese Aufgabe zu erfüllen, müssen Wirkstoffhersteller über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Qualitätssicherungssystem verfügen. Mit fundiertem Know-how und langjähriger Erfahrung im Bereich der Qualitätssicherung von Wirkstoffen sorgen wir dafür, dass Sie über ein effizientes Qualitätssicherungssystem verfügen, das Behördeninspektionen und Kundenaudits sowohl aus europäischer als auch aus US FDA-Sicht souverän standhält.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Mock-Audits zur Identifizierung von Lücken und Schwachstellen im Qualitätssicherungssystem
  • Aufbau und Optimierung von Qualitätssicherungssystemen (z.B. CAPA)
  • Erstellung neuer SOPs, Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung
  • Inspektionsvorbereitung, -training und -begleitung für Behördeninspektionen und Kundenaudits
  • Durchführung von nachhaltigen GMP Seminaren, Trainings und Schulungen
  • Durchführung von Audits zur Qualifizierung von Lieferanten, Dienstleistern und Lohnlaboren

 

Prozess- und Reinigungsvalidierung

Durch die gleichzeitige Beratungs-, Projekt- und Inspektionstätigkeit im internationalen Umfeld setzen wir uns fortwährend mit den aktuellen GMP-Anforderungen hinsichtlich der Prozess- und Reinigungsvalidierung sowie deren Interpretation auseinander. Daher sind wir stets auf dem neuesten Wissensstand und können Ihnen ein für Ihr Unternehmen maßgeschneidertes, risikobasiertes Konzept erstellen. Gerne unterstützen wir Sie im Anschluss auch bei der praktischen Umsetzung.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Optimierung des Validierungskonzeptes (Prozess- und / oder Reinigungsvalidierung) und des zugehörigen Validierungsmasterplans
  • Erstellung von Master-SOPs zur Prozess- / Reinigungsvalidierung
  • Erstellung von Risikoanalysen zur Ermittlung des Validierungsbedarfs
  • Entwicklung von Strategien zur Aufwandsminimierung bei der Durchführung von Reinigungsvalidierungen durch intelligente Bracketingkonzepte
  • Planung, Koordination und Durchführung von Prozess- / Reinigungsvalidierungen
  • Schulung der Mitarbeiter hinsichtlich aller Aspekte der Prozess- / Reinigungsvalidierung

 

GDP / GTP

Gute Vertriebs- und Transportpraxis

Durch die Globalisierung gewinnt die Gute Vertriebspraxis (GDP) von Wirkstoffen, die zur Herstellung von Arzneimitteln dienen, immer stärker an Bedeutung. Mit dem Neuentwurf der GDP-Guideline für Wirkstoffe hat die EU Kommission ausführliche Vorgaben zur Guten Vertriebspraxis einschließlich der Guten Transportpraxis (GTP) erstellt. Dem gestiegenen Einfluss des Transports auf die Qualität von Wirkstoffen wird mit detaillierten Vorgaben zur Ausgestaltung eines Qualitätssicherungsystems Rechnung getragen. Auch der Handel mit Wirkstoffen ist nun genauer geregelt.

Profitieren Sie von unseren langjährigen Erfahrungen aus firmenspezifischen Beratungen und Schulungen im Bereich der Guten Vertriebs- und Transportpraxis.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Etablierung der Guten Vertriebspraxis (GDP) und der Guten Transportpraxis (GTP)
  • Festlegung des Validierungs- und Qualifizierungsbedarfes mittels Risikobewertung
  • Qualifizierung, Validierung und Monitoring des Lagers gemäß EU GMP-Leitfaden / CFR
  • Transportvalidierung
  • Kühlkettenvalidierung inkl. Standzeiten
  • Überwachung der Vertriebskette durch Audits
  • Erstellung kosteneffizienter Monitoringpläne zur Überwachung des Lagers und Transports
Risikomanagement

Die Identifizierung und Handhabung von Risiken gehört heutzutage zu den Hauptaufgaben des Qualitätsmanagements und gewinnt mit jeder Überarbeitung vorhandener Guidelines mehr Bedeutung. Dennoch wird dem Risikomanagement in der Praxis oftmals nur unzureichend Aufmerksamkeit geschenkt, da sein Potential für einzelne Systeme, Prozesse und Prozessumgebungen nicht immer klar erkennbar ist. Dies ist umso erstaunlicher, wenn man bedenkt, welche negativen Auswirkungen bei Nichtbeachtung vorhandener Risiken entstehen können. Um potentielle Risiken frühzeitig zu erkennen, korrekte Bewertungen durchzuführen und anschließend konsequent adäquate, präventive Maßnahmen angehen zu können, ist die Etablierung eines wirkungsvollen und doch einfach handhabbaren Steuerungs- und Kontrollsystems erforderlich. Nicht zu unterschätzen ist auch der positive Effekt von fundierten Risikoanalysen, welche nicht selten zu Einsparungsmöglichkeiten führen. Wir von gmp-experts unterstützen Sie gerne im Aufbau eines GMP-gerechten, effizienten Risikomanagementsystems sowie bei der Durchführung von Risikoanalysen im Rahmen von

  • Qualifizierungen (Reinraum / Lager / Anlage)
  • Kalibrierungen (Anlage / Gerät)
  • Validierungen (Prozess / Reinigungsverfahren / Transport / Computer)
  • Lieferantenqualifizierungen
  • Monitoringaktivitäten (Reinraum / Lager)
  • Qualitätssicherungsaktivitäten (Bearbeitung von Abweichungen / Änderungen / Reklamationen)
  • Supply Chain Aktivitäten und Auditwesen
  • Planung von Neu- und Umbauten
  • Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme / Reinräume
Interimsmanagement

Führungskräfte für begrenzte Zeit – Interimsmanager

Sie stehen vor einer temporären Aufgabe, die notwendigen Kompetenzen sind im Unternehmen zurzeit aber nicht verfügbar? Sie wollen die Zeitspanne bis zur Identifizierung und Einstellung einer geeigneten Führungskraft für eine Vakanz überbrücken?

Besonders wenn Manager im GMP-Umfeld kurzfristig ausfallen und der Nachfolger erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung steht, kann dies schnell zu einer großen Belastung für ein Unternehmen werden. Hier bietet Ihnen gmp-experts eine schnelle und effiziente Lösung. Wir verfügen über langjährige Führungserfahrung in den unterschiedlichsten Funktionen und stehen Ihnen gerne in den folgenden Bereichen als Führungskraft für begrenzte Zeit zur Verfügung.

  • Leiter der Qualitätssicherung / technischen Qualitätssicherung
  • Leiter der Qualitätskontrolle
  • Leiter der Technik
  • Sachkundige Person

Gerne stellen wir Ihnen auch erfahrene Mitarbeiter zur Erfüllung von weiteren Aufgaben im Bereich QS, QK, Produktion oder Technik interimistisch zur Verfügung.

Erstellung GMP-gerechter Dokumente

Gute Dokumente unterstützen die Mitarbeiter im GMP-Umfeld und helfen dabei, Irrtümer aus mündlicher Kommunikation zu vermeiden. Aus der Praxis von Beratungen und Audits ist jedoch ersichtlich, dass dieses Ziel häufig nicht erreicht wird. Stattdessen werden Mitarbeiter durch komplizierte, unverständliche oder nicht umsetzbare Dokumente in ihrer Arbeit behindert.
Wir unterstützen Sie gerne bei der Erstellung, Aktualisierung und Optimierung Ihrer Dokumente. Wir sorgen hierbei nicht nur dafür, dass Sie über einfache, verständliche und gut umsetzbare Dokumente verfügen, sondern auch dass diese optimal auf ihre Prozesse und Arbeitsabläufe zugeschnitten sind.
Bei der anschließenden Implementierung und Schulung stehen wir Ihnen natürlich ebenfalls beratend und unterstützend zur Seite.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Neuformulierung von SOPs auf Basis Ihrer Prozesse
  • Harmonisierung und Optimierung bestehender SOPs
  • Erstellung von Validierungsmasterplänen sowie der Master-SOPs für Validierung und Qualifizierung
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften sowie User Requirement Specifications (URS) im Rahmen von Qualifizierungen
  • Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung technischer Anlagendokumentationen
  • Erstellung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfadens
  • Erstellung von Monitoringplänen
  • Erstellung von Schulungsplänen
Hygienemanagement

Das Thema Hygiene wird in vielen Wirkstoffbetrieben unterschätzt. Dies gilt nicht nur für die Herstellung steriler oder keimarmer Wirkstoffe. So können Wirkstoffe aufgrund hygroskopischer Eigenschaften oder der Verwendung von Wasser als Lösungsmittel in finalen Kristallisationsschritten teilweise sehr hohe Keimbelastungen aufweisen. Gleichzeitig sind die regulatorischen Vorgaben im Bereich der Wirkstoffe hier oftmals sehr unklar gehalten.

Wir können Ihnen dabei helfen, maßgeschneiderte Hygienekonzepte zu entwickeln, damit Ihre Wirkstoffe nach dem aktuellen Stand der Technik produziert werden können.  

Unsere Leistungen in diesem Bereich umfassen:

  • Entwicklung von Hygienekonzepten für Reinräume (Zonenkonzepte, Schleusenkonzepte)
  • Erstellung von Hygiene- und Monitoringplänen
  • Erstellung von Checklisten und Arbeitsanweisungen
  • Schulung der Mitarbeiter
Qualitätskontrolle

Die Qualitätskontrolle ist ein wichtiges Element des Qualitätsmanagements. Unter Ihrem Dach laufen alle analytischen Aktivitäten zusammen, die notwendig sind, um die Qualität der hergestellten Wirkstoffe gemäß den gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.

Um den stetig steigenden gesetzlichen Anforderungen in diesem zentralen Bereich gerecht zu werden und um Sie auf künftige Inspektionen und Audits effizient vorzubereiten, unterstützen wir Sie in folgenden Bereichen:

  • Organisation der Qualitätskontrolle
  • Qualifizierung, Kalibrierung und Rekalibrierung analytischer Geräte
  • Durchführung analytischer Methodentranfers
  • Validierung analytischer Methoden
  • Verwaltung von Standards und Reagenzien
  • Verbesserung der Arbeitsabläufe hinsichtlich Musterzug und Probenhandling
  • Bearbeitung von OOS-Ergebnissen
  • Analyse von analytischen Trends
  • Konzeption und Verwaltung von Stabilitätsprogrammen
  • Schulung der Mitarbeiter der Qualitätskontrolle
  • Durchführung von Audits bei Lohnlaboren
Biotechnologische Wirkstoffe

Aufgrund der im Vergleich zur klassischen chemisch-physikalischen Wirkstoffsynthese spezifischen Herstellungsprozesse sowie aufgrund des Einsatzes lebender Organismen werden seitens des Gesetzgebers besondere Anforderungen an die Herstellung biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel gestellt. Gleichzeitig hinken in diesem schnell wachsenden Markt die Regularien häufig den tatsächlichen Gegebenheiten hinterher, so dass die vorhandenen Guidelines oft einer genauen Interpretation bedürfen bzw. Lücken mit eigenen risikobasierten Ansätzen geschlossen werden müssen.

Wir sind mit diesen Anforderungen bestens vertraut und unterstützen Sie gerne bei nachfolgenden Aufgaben und Fragestellungen:

  • Risikoanalysen zur Ermittlung des Qualifizierungs-, Kalibrierungs- und Reinigungsvalidierungsbedarfs
  • Planung, Konzeption und Durchführung von Reinigungsvalidierungen
  • Qualifizierung und Kalibrierung biotechnologischer Anlagen
  • Konzeption von Reinräumen und Containment-Bereichen (Zonen-, Druckstufenkonzepte)
  • Konzeption von Personal- und Materialflüssen (Schleusenkonzepte)
  • Aufbau von Monitoringsystemen
  • Optimierung von Qualitätssicherungssystemen
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