Technische GMP-Beratung

Technische
GMP-Beratung

Technische GMP-Beratung​

Oftmals fehlen in Unternehmen die notwendigen internen Ressourcen, um notwendige technische Anpassungen zu planen, Ist-Aufnahmen gebrauchter technischer Systeme oder Qualifizierungen pragmatisch und risikobasiert durchzuführen. Von der Identifizierung geeigneter Verbesserungsmaßnahmen bis zu deren Umsetzung in die Realität – wir stellen Ihnen gerne speziell ausgebildetes Fachpersonal mit fundiertem Wissen rund um die Prozess- und Anlagentechnik zur Verfügung, um Sie kompetent im Umgang mit Ihren technischen Systemen zu unterstützen.

Unsere langjährige Erfahrung als Planer, Qualifizierer und Betreiber von komplexen Anlagen gewährleistet, dass wir die „Sprache der Techniker“ in Ihrem Haus sprechen.

Unsere Leistungen im Überblick:

Technisches Projektmanagement

Wir unterstützen Sie kompetent bei der Umsetzung Ihrer technischen Projekte, indem wir für Sie optimale, zeit- und kosteneffiziente Lösungen unter Berücksichtigung der GMP-Compliance und der realen Prozessabläufe erarbeiten. Von der Definition der regulatorisch notwendigen Anforderungen in Form von Lastenheften über die Projektausschreibung und Projektüberwachung bis zur Qualifizierung und Inbetriebnahme stehen wir Ihnen in allen Fragen beratend und unterstützend zur Seite. Dabei sind wir immer unabhängig vom Lieferanten auf der Seite unserer Kunden.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Konzepterstellung für Neubauten z.B. hinsichtlich Mediensystemen und Reinen Räumen
  • Erstellen von User Requirement Specifications (URS), Lasten- und Pflichtenheften
  • Unterstützung bei der Erstellung von Ausschreibungen und der Auftragsvergabe
  • Beratung beim Design GMP-konformer Anlagenkonzepte und technischer Einzellösungen
  • Erstellung aller notwendigen Risikoanalysen (z.B. nach FMEA-Standard)
  • Überwachung des Projektverlaufs
  • Durchführung und Überwachung von Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT)
  • Unterstützung bei der Qualifizierung, Validierung und Inbetriebnahme
  • Durchführung von Kalibrierungen
  • Überarbeitung und Aktualisierung technischer Anlagendokumentationen
Qualifizierung Räume / Anlagen

Richtig und professionell durchgeführte Qualifizierungen haben ein immenses Potential Fehlkäufe sowie unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme zu verhindern. Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung im Bereich der Qualifizierung von Anlagen und Räumen stehen wir Ihnen gerne bei allen diesbezüglichen Fragestellungen beratend und helfend zur Seite.

Wir unterstützen Sie hierbei nicht nur bei der Planung und Durchführung GMP-gerechter, effizienter Qualifizierungen nach einem risikobasierten Ansatz, sondern auch bei der Erstellung inhaltlich aussagekräftiger, kompakter, vollständiger und bei Inspektionen präsentierbarer Qualifizierungsdokumentationen.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur  Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
  • Erstellung von User Requirement Specifications, Lasten- und Pflichtenheften
  • Abnahme der Einzelkomponenten einer Anlage beim Hersteller (Factory Acceptance Test – FAT)
  • Abnahme von Anlagenkomponenten am Aufstellungsort (Site Acceptance Test – SAT)
  • Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungen bzw. Requalifizierungen
  • Durchführung von Erstkalibrierung im Rahmen der Qualifizierung
  • Erstellung der Master-SOPs für die Qualifizierung
  • Erstellung aussagekräftiger und dennoch kompakter Qualifizierungsunterlagen
  • Schulung der Mitarbeiter
GMP-Upgrade von Altanlagen

Entspricht Ihre Anlage noch den aktuellen GMP-Anforderungen bzw. dem aktuellen Stand der Technik? Häufen sich Störungen und Reparaturen oder steigt der Energieverbrauch der Anlage?
Dann ist es Zeit Ihre Anlage auf den neuesten Stand zu bringen.

Wir beraten Sie gerne hinsichtlich des GMP-gerechten Upgrades bzw. der GMP-gerechten Modernisierung Ihrer Anlagen, spezifischer Anlagenteile, Lüftungstechnik oder Medienversorgungssystemen. Dabei erarbeiten wir nicht nur auf Ihre Anlage abgestimmte, GMP-gerechte Sanierungs- und Upgrade-Vorschläge, sondern stehen Ihnen auch bei der anschließenden praktischen Umsetzung, Qualifizierung, Kalibrierung und Inbetriebnahme der Anlage zur Seite.

Kalibrierung

Präzise und richtige Messwerte sind die Basis für eine sichere und reproduzierbare Herstellung, Prüfung und Freigabe von Hilfsstoffen, Wirkstoffen und Arzneimitteln und damit ein grundlegender Faktor für die Patientensicherheit. Vor dem Hintergrund der immer weiter fortschreitenden Automatisierung von Prozessen, die mit einer Vielzahl von Messtechnologien und Sensorik einhergeht, kommt der Durchführung von Kalibrierungen eine immer größere Bedeutung zu.

Wir unterstützen Sie daher gerne beim Aufbau und Betrieb eines risikobasierten, GMP-gerechten und effizienten Kalibierungssystems.

Unsere Leistungen umfassen:

  • Durchführung von Risikoanalysen gemäß ICH Q9 / Teil III EU GMP-Leitfaden zur Ermittlung des Kalibrierungsbedarfs
  • Konzeptionierung und Aufbau eines effizienten Kalibrierungssystems
  • Planung und Durchführung von Erstkalibrierungen im Rahmen der Qualifizierung
  • Planung und Durchführung von Rekalibrierungen gemäß internationaler Standards
  • Full-Service Kalibrierung
Engineering: Reinraum / Containment - Prozesstechnik

Für die Herstellung qualitativ hochwertiger Produkte, wie beispielsweise steriler oder hochwirksamer Produkte, sind einwandfrei funktionierende Reinraum- bzw. Containment-Bereiche unentbehrlich. Bereits in der Konzeptionsphase dieser Bereiche müssen daher wesentliche Punkte gemäß der Good Engineering Practice (GEP) berücksichtigt werden, um unangenehme Überraschungen bei der Inbetriebnahme sowie Mehrkosten und zeitliche Verzögerungen zu vermeiden.

Langjährige Erfahrungen auf diesem Gebiet sowie die Kenntnis der relevanten Vorschriften und Normen ermöglichen es uns ein auf Ihre Bedürfnisse ausgerichtetes Konzept für diese Bereiche zu erstellen. Von der anschließenden Umsetzung der definierten Anforderungen bis zur Inbetriebnahme stehen wir Ihnen selbstverständlich ebenfalls zur Seite.

Auf Wunsch übernehmen wir auch die gesamte Projektkoordination und das Projektmanagement für Sie.

Leistungen:

  • Konzepterstellung für Reinraum- und Containmentbereiche unter Berücksichtigung der erforderlichen GMP- / GEP-Compliance und der realen Prozesse
  • Konzepterstellung für technische Gebäudeausrüstung und Mediensysteme
  • Unterstützung bei Material- und Personalflusskonzepten
  • Definition von Sonderanforderungen an Reinraum- und Containmentbereiche
  • Bewertung, Optimierung und Aufbau GMP-gerechter, kosteneffizienter Monitoringsysteme
  • Unterstützung bei der Qualifizierung und Inbetriebnahme
Medien

Einer der Erfolgsfaktoren in der Herstellung von sicheren und qualitativ hochwertigen Produkten ist die einwandfreie Funktion wichtiger technischer Versorgungssysteme im Hintergrund. So tragen  z.B. korrekt aufgebaute und funktionierende Lüftungssysteme dazu bei, mögliche Kreuzkontaminationen zwischen unterschiedlichen Produktionsbereichen zu verhindern. Auch das System der Versorgung mit gereinigtem Wasser bzw. Wasser für Injektionszwecke hat einen entscheidenden Einfluss auf die Sicherheit und Unbedenklichkeit der hergestellten Produkte.

Speziell ausgebildetes Fachpersonal mit fundierten Wissen über die technischen Versorgungssysteme im Hintergrund unterstützt und berät Sie gerne bei folgenden Aufgaben und Fragestellungen:

  • Risikoanalysen zur Ermittlung der Designkriterien für Mediensysteme
  • Konzeption von Mediensystemen
  • Erstellung retrospektiver Dokumentation für Mediensysteme
  • Risikoanalysen zur Ermittlung des Qualifizierungsbedarfs
  • Planung, Durchführung und Qualifizierung von Mediensystemen
  • Bewertung, Aufbau und Optimierung von Monitoringplänen
  • Durchführung von Ursachenanalysen bei Abweichungen und Problemen mit Mediensystemen und Erarbeitung geeigneter CAPA-Maßnahmen
Interimsmanagement

Sie stehen vor einer temporären Aufgabe, die notwendigen Kompetenzen sind im Unternehmen zurzeit aber nicht verfügbar? Sie wollen die Zeitspanne bis zur Identifizierung und Einstellung einer geeigneten Führungskraft für eine Vakanz überbrücken? Hier bietet sich ein qualifiziertes Interimsmanagement – eine Führungskraft für begrenzte Zeit – an.

Besonders wenn Manager im GMP-Umfeld kurzfristig ausfallen und der Nachfolger erst zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung steht, kann dies schnell zu einer großen Belastung für ein Unternehmen werden. Hier bietet Ihnen gmp-experts eine schnelle und effiziente Lösung. Wir verfügen über eigenes Personal mit langjähriger Führungserfahrung in verschiedenen Bereichen der Pharma- und Wirkstoffindustrie und stehen Ihnen gerne als Führungskraft für begrenzte Zeit zur Verfügung.

Dies z.B. in den Bereichen:

  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle
  • Herstellung
  • Technik
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