Unsere Consultants
Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff
Gründer von gmp-experts
- Geprüfter Sachverständiger für Reinraumtechnik und GMP-Management
- Technischer Leiter
- COO / Herstellungsleiter
- LeadAuditor und Gutachter
- Remidiation – Manager
- Projektleiter Neubau/GMP-Upgrade
- Management-GMP-Beratung
- Fachautor
Dr. rer. nat. Dietmar Gross
Apotheker
- Senior Project Consultant
- Langjährige internationale Projekttätigkeit in Europa, Nordamerika, Asien, Russland
- Sachkundige Person (D – AMG, AMWHV, CH – HMG, AMBV)
- Breite Compliance Expertise im Commercial (c)GMP- und Development GMP-Bereich (IMP-GMP)
- Langjähriger Third-Party GMP-Auditor (GMP- und Non-GMP)
- GMP/GDP-Trainer seit 2010
- Quality Culture Mediator
M.Sc. Marina Weeger
Biochemikerin
- Mehrjährige Erfahrung bei Qualitätsmanagementprozessen von Wirkstoffen (APIs) für Pharma- und Diagnostikprodukte
- Erfahrung in der Herstellung und bei der Qualitätskontrolle
- Entwicklung von analytischen Methoden und Optimierung von Prozessen (DSP)
- Durchführung von Projektarbeiten, Beratungen und Schulungen im GMP-Bereich
- Ausgebildete Auditorin
Julia Koch
Apothekerin
- Praktisches Know-How in Qualitätssicherung, Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln
- Frühere Tätigkeit: Leiterin der Herstellung
- Langjährige Erfahrung in der Optimierung und Validierung von Herstellprozessen
Validierung in Betrieben unterschiedlichster Größe - Individuelle Beratung und Schulungen bei KMU
- Projekte bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern
Dr. Sabine Rudolph
Fachapothekerin
- Sachkundige Person (D-AMG/AMWHV)
- Projekttätigkeit bei Wirkstoff- und Arzneimittelherstellern, insbesondere in den Bereichen Qualitätsmanagement und Reinigungsentwicklung/ -validierung
- Praktische Erfahrung in diversen pharmazeutischen Bereichen (Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Chargenfreigabe, Zulassung)
Sebastian Schwarz
Qualifizierungsingenieur
- Erstellung von Risikoanalysen
- Erarbeitung von Messstellenlisten und -plänen
- Bearbeitung von Datenbanken im Bereich MSR
- Inbetriebnahme und Qualifizierung von Produktionsräumen
- Qualifizierung und Kalibrierung von Monitoring-Systemen, Pharmaanlagen im Bereich Semi-und Laborgeräten
Nikola Shopov
Junior Consultant
- Erstellung von Lastenhefte, Risikoanalyse
- Validierung und Qualifizierung
- Messungen
- Durchführung von Projektarbeiten, Beratungen und Schulungen im GMP-Bereich
Ebenfalls für uns tätig:
Dr. Hans-Peter Volkland
Chemiker und Mikrobiologe
- Auditerfahrung aus über 500 Audits weltweit, Ausbildung von über 500 Auditoren
- Tätigkeit als interimistischer QS-Leiter und QP
- Mehr als 20 GMP-Inspektionen pro Jahr (gesamt ca. 200 Audits)
- Über 50 bedeutende GMP-upgrade Projekte
- Trainer in mehr als 300 GMP-Seminaren
- Regelmäßige Seminare als Trainer
- Ausbildung und Erfahrungen als ISO 14001 Auditor
Andreas Ott
Apotheker
- Umfangreiche GxP-Erfahrung und ständige GxP-Projekttätigkeit
- Audit-Erfahrung
- Herstellungsleiter und Pilot Plant Manager Sterilproduktion für Marktware und klinische Studien
- Reinigungsentwicklung und -validierung biotechnologischer Produkte
- Herstellprozesse und Qualitätssicherung für Zytostatika und parenterale Ernährung in Apotheken
- Aufbau von Qualitätssystemen
Ulrike Baumgärtner
Apothekerin
- Apothekerin mit >20-jähriger Tätigkeit in der Pharmaindustrie mit den Schwerpunkten:
- Qualitätssysteme und QC
- Third Party Management (Lohnherstellung, Lieferantenqualifizierung, Quality Agreements)
- Expertin für die Reinigungsvalidierung
- Qualifikation zur Sachkundigen Person (QP)
- Ausgebildete Auditorin
Dr. Peter Skufca
Senior Consultant
-
Langjärige Erfahrung in technischer Entwicklung – Biotech
-
Drug Product and Device Transfer und Validierung
-
RCI Lead DS/DP Herstellung
-
Materialien und Anlagenqualifizierung
-
TechTransfer Management und Training
-
Aufbau von Prozessdokumentation für ATMPs
-
Ausgebildeter Auditor